CTR20131030进行中（未招募）2 期
活肺通片治疗 COPD 稳定期的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年5月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 1、肺功能（包括 FEV1（占预计值百分比）和 FEV1/FVC 比值）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，初步评价不同剂量活肺通片治疗 COPD 稳定期（肺肾两虚证）的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40天(最小年龄) 至 75天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书的患者；
- •年龄 40～75 周岁，性别不限；
- •符合中医肺肾两虚证诊断标准。
- •COPD 临床严重程度分级为 II～IV 级；
- •符合 COPD 诊断标准的稳定期患者；
排除标准
- •对研究药物组成成分过敏或过敏体质者。
- •不能完成 6min 步行距离测试的 IV 级 COPD 患者。
- •由α1-抗胰蛋白酶缺乏、支气管哮喘及肺发育、生长不良导致的 COPD。
- •正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过 3 个月者。
- •合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病。
- •ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Cr＞正常值上限。
- •研究者认为不适合参加本试验者。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •合并有肺囊性纤维化、弥漫性泛细支气管炎及闭塞性细支气管炎等其它已知病因或具有特征病理表现的气流受限疾病。
结局指标
主要结局
1、肺功能（包括 FEV1（占预计值百分比）和 FEV1/FVC 比值）；
时间窗: 入组前、用药结束后及随访结束时各评价 1 次
6min 步行距离
时间窗: 入组前、用药结束后及随访结束时各评价 1 次
次要结局
- COPD 急性发作次数(入组前、用药结束后及随访结束时各评价 1 次)
- 支气管扩张剂使用量(入组前、用药结束后及随访结束时各评价 1 次)
- 生活质量(入组前、用药结束后及随访结束时各评价 1 次)
- BODE 指数(入组前、用药结束后及随访结束时各评价 1 次)
研究者
陈楚镇
河源市金源绿色生命有限公司
研究点 (7)
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