CTR20202327进行中（未招募）1 期
SHR3680 在肝功能不全和健康受试者的多中心、 非随机、开放、平行对照的药代动力学研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年11月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 指标：SHR3680 的主要药代动力学参数:Cmax、AUC0-t、AUC0-∞(如适用)。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 SHR3680 在轻度和中度肝功能不全受试者与健康受试者体内 的药代动力学差异，为制定肝功能不全患者的临床用药方案提供依 据。 次要目的： 评价轻度和中度肝功能不全受试者和健康受试者服用 SHR3680 的 安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价 Shr3680 在轻度和中度肝功能不全受试者与健康受试者体内 的药代动力学差异，为制定肝功能不全患者的临床用药方案提供依 据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反 应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究;
- •签署知情同意书当日年龄 18 至 75 岁(包括两端值)，仅限男性;
- •体重≥50kg，体重指数(BMI)在 19kg/m2~29kg/m2 范围内(包括临界值);
- •签署知情同意书当日年龄 18 至 75 岁(包括两端值)(与肝功能不全组进行年 龄匹配±5 岁)，仅限男性; （健康受试者适用）；
- •体重≥50 kg，体重指数(BMI)在 19 kg/m2~29 kg/m2 范围内(包括临界值) (与肝功能不全组进行体重匹配±10%); （健康受试者适用）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；（健康受试者适用）。
排除标准
- •受试者存在下列任何一种情况:肝性脑病患者(根据 Child-Pugh 评 分标准规定);既往做过肝移植;严重的门静脉高压或经外科门静脉 -全身分流;怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者;肝衰竭患者; 食管胃底静脉曲张破裂出血;严重 / 晚期腹水;肝肾综合征患者;胆 汁性肝硬化、胆道梗阻、胆汁郁积性肝病等严重影响胆汁排泄的疾病;
- •除致肝功能不全诊断的疾病本身外，筛选前 1 年内患有严重的其他 重要脏器急慢性病者，包括但不限于神经精神类、消化道、呼吸系 统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者;
- •收缩压<90 mmHg 或>150 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>100 mmHg;脉搏<50 bpm 或>100 bpm;
- •既往患有重要脏器原发性疾病，包括但不限于神经精神、心血管、 消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者 判断不适合参加本试验者; （健康受试者适用）
结局指标
主要结局
指标：SHR3680 的主要药代动力学参数:Cmax、AUC0-t、AUC0-∞(如适用)。
时间窗: 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视
指标：SHR3680 的主要药代动力学参数:Cmax、AUC0-t、AUC0-∞(如适用)。
时间窗: 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视
次要结局
- 指标：SHR3680 的次要药代动力学参数:Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等;(受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视)
- 指标：SHR3680 的血浆蛋白结合率;(受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视)
- 指标：通过体重、生命体征、体格检查、实验室检查(血 常规、血生化、尿常规、凝血功能)、12-导联心电图、腹部 B 超、 脑电图(仅适用于轻度和中度肝功能不全受试者)等进行评价。(受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视)
- 指标：SHR3680 的次要药代动力学参数:Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等;(受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视)
- 指标：SHR3680 的血浆蛋白结合率;(受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视)
- 指标：通过体重、生命体征、体格检查、实验室检查(血 常规、血生化、尿常规、凝血功能)、12-导联心电图、腹部 B 超、 脑电图(仅适用于轻度和中度肝功能不全受试者)等进行评价。(受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视)
研究者
赵泓翔
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (4)
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