ChiCTR2000036185尚未招募早期 1 期
养心方治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀型）伴焦虑抑郁障碍的有效性及安全性的临床研究
申康三年行动计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心脏彩超
研究概览
简要总结
1、明确养心方治疗冠心病伴焦虑抑郁障碍的临床疗效及安全性。 2、研究养心方治疗冠心病伴焦虑抑郁障碍患者的作用是基于养心安神、养血活血，探讨治疗此类疾病中药的配伍特点及治则。 3、初步建立治疗双心病的中西医结合诊疗方案，同时为养心方申请院内制剂做前期研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合西医冠心病诊断标准（符合以下任意一项）：
- •（1）曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括经皮冠状动脉介入治疗和冠脉搭桥术；
- •（2）冠状动脉造影或冠状动脉 CT 血管成像检查结果提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%；
- •（3）动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者；
- •（4）既往有明确心肌梗死病史。 （注：以上四项由三级医院提供其中一项的结果即可作为诊断证据，将复印件附于研究病历后。）
- •符合西医稳定型心绞痛诊断标准；
- •符合中医气虚血瘀辨证标准；
- •年龄在 18~70 周岁之间（含边界值）的门诊或住院患者；
- •育龄患者同意从签署知情同意书开始至末次服药后 3 个月内使用一种医学上可接受的非药物措施避孕或禁欲；
- •患者理解并遵守研究流程，足以完成方案所要求的所有测试和检查，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •心功能 3-4 级或肺水肿者；
- •严重脑、肺原发性疾病及肝肾功能不全者；
- •近 1 个月内参加其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
养心方
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
心脏彩超
心电图
无创血流动力学检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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