ChiCTR2100046625进行中（未招募）不适用
清热化瘀方对急性冠脉综合征 PCI 术后（热毒血瘀证）患者 EAT/炎症影响的研究
上海中医药大学附属曙光医院四明临床研究专项（SGKJLC-202002）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心超+心外膜脂肪组织
研究概览
简要总结
本研究的目的是为了评价清热化瘀方治疗冠心病热毒血瘀证患者的有效性和安全性，其研究结果将用于为中医药治疗急性冠脉综合征 PCI 术后患者的基础和临床研究提供理论和试验依据，以促进其在临床治疗中的广泛推广和应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 89（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病例选择急性冠脉综合征（ACS）西医诊断标准参考 2015 年欧洲心脏病学会发布的《非 ST 段抬高型急性冠脉综合征指南》和 2017 年欧洲心脏病学会公布的《急性 ST 段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》。中医证候诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》中胸痹的临床研究指导原则及国家中医药管理局“十一五”重点专科主攻病种胸痹心痛验证方案分型修订的热毒血瘀证，主症为：胸闷如窒而痛，或痛引肩背，心烦，痰稠色黄，大便干，舌质暗红或紫，或有瘀斑，苔黄腻或滑，脉滑或涩；
- •2.年龄在 18-89 岁，冠脉造影提示血管狭窄≥70%并行支架植入术者；
- •3.患者及家属签署知情同意书。
排除标准
- •1.曾发生 ACS 患者 PCI 术后再发 ACS 入院者；
- •2.非动脉粥样硬化引起血管狭窄导致 ACS 患者；
- •3.合并有慢性炎症性疾病如慢性支气管炎、风湿性瓣膜病、结缔组织病等或应用炎症抑制药物如消炎镇痛药、类固醇及免疫抑制剂者；
- •4.合并有严重肝、肾、造血等重要系统疾病，或影响其生存的严重疾病（如恶性肿瘤等）及精神病患者；
- •5.过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对研究药（包括其组方成分）过敏的患者；
- •6.1 个月内曾参加过其他药物试验；
- •7.妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
清热化瘀方组
清热化瘀方
对照组
结局指标
主要结局
心超+心外膜脂肪组织
时间窗: 0，30，90 天
次要结局
- 炎症因子(0，30，90 天)
- 脂联素(0，30，90 天)
- 超敏 C 反应蛋白和血脂(0，30，90 天)
- 肝肾功能(0，30，90 天)
- 血常规(0，30，90 天)
- 尿常规(0，30，90 天)
- 中医症状积分表(0，30，90 天)
- 粪便常规+隐血(0，30，90 天)
- 心电图(0，30，90 天)
研究者
研究点 (1)
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