ChiCTR2500106961尚未招募4 期
替尼泊苷注射液联合顺铂治疗初治中枢恶性生殖细胞瘤患者的单中心、单臂、开放性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 华润双鹤药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价替尼泊苷注射液联合顺铂治疗初治恶性生殖细胞瘤患者的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：3 -80 周岁，性别不限；
- •必须具有至少一个 RANO 标准定义的可测量病变；
- •初始已明确诊断为中枢恶性生殖细胞肿瘤；
- •预计生存期≥6 个月；
- •中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L；
- •血小板计数≥100.0×109/L（非输注血小板后）；
- •总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；
- •谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；
- •肾小球滤过率估计值≥70mL/min/1.73m2 或正常血清肌酐（Cr）；
- •愿意并能够阅读、理解并签署书面知情同意者，儿童或青少年受试者的父母 / 监护人有能力在启动任何方
- •案相关程序前理解、同意和签署研究知情同意书和适用的儿童同意表；
- •有生育能力的女性和男性必须同意在参加研究期间及末次给药后 3 个月内，使用适当的避孕方法（激素
- •或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者给药前 7 天内的妊娠试验必须为阴性。
- •接受替尼泊苷静脉用药治疗，且愿意配合至少进行一次替尼泊苷血药浓度及唾液中药物浓度测定。
排除标准
- •接受任何其他抗癌试验治疗的患者；
- •既往有严重过敏史，或对本试验用药品任意成分（替尼泊苷、聚氧乙烯蓖麻油、二甲基乙酰胺、无水乙醇、苯甲醇和顺丁烯二酸），或顺铂过敏者；
- •既往或同时合并具有临床意义的活动性心脏血管疾病，包括先天性心脏病或心包疾病、心衰病史、心肌梗塞、冠心病、心脏瓣膜疾病、心肌病、心律失常者；
- •有 MRI 禁忌症的患者；
- •给药期间需要接受活病毒疫苗者；
- •严重的并发症和 / 或基础病，如消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺间质纤维化、肾功能不全、血糖控制不佳的糖尿病（规范降糖方案下空腹血糖仍≥10.0mmol/L）等；
- •高血压控制不佳者（规范降压方案下，收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •未控制的活动性全身性细菌、病毒或真菌感染者；
- •HIV 或梅毒感染患者；
- •既往接受过器官移植的患者；
- •妊娠或者哺乳期的女性；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 6 个月和 12 个月的无进展生存率
- 疾病进展时间
- 疾病控制率
- 1 年的生存率
- 生活质量评分
- 毒副作用
- 血药浓度及脑脊液浓度与疗效之间的关系
- 神经功能评分
研究者
研究点 (1)
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