CTR20254010进行中（未招募）1 期
一项在健康成年研究参与者中评估 SPIEC 肠溶微片的相对生物利用度的 IA 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：初步评价在中国健康研究参与者中单次口服受试制剂 SPIEC 肠溶微片（75mg）与对照制剂阿司匹林肠溶片（100mg）的相对生物利用度。 次要目的：探索两制剂对血清 TXB2 和花生四烯酸（AA）诱导的血小板聚集率的影响，同时观察受试制剂和对照制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 初步评价在中国健康研究参与者中单次口服受试制剂spiec肠溶微片（75mg）与对照制剂阿司匹林肠溶片（100mg）的相对生物利用度。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •研究参与者（包括男性研究参与者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁及以上的男性或女性研究参与者（包括 18 周岁）；
- •男性体重≥50.0 公斤，女性体重≥45.0 公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液系统（如血小板减少症、出血体质、凝血功能障碍等）、淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者；
- •有吞咽困难或患有胃肠道梗阻或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻、活动性病理性出血等胃肠道症状或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏，或有剥脱性皮炎、血管性水肿或支气管高敏反应病史者；
- •筛选前 2 年内有酗酒史（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •妊娠检查阳性或在哺乳期内女性研究参与者；
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者；
- •首次服药前 6 个月内有手术者史；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
- •在首次服用研究药物前 3 个月内献血或失血超过 400ml，或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
- •筛选前 3 个月内参加其他药物临床试验并用药；
- •在首次服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药；
- •在首次服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在首次服用研究药物前 1 个月内注射过疫苗者；
- •在首次服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在首次服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- •在首次服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •在筛选前 1 个月内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如服用抗凝血药、溶栓药、抗酸药、糖皮质激素及口服降糖药等）或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—卡马西平、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- •遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- •筛选期花生四烯酸诱导的血小板聚集率小于 40%；
- •其他研究者判定不适宜参加的研究参与者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 每周期服药前（0h）至服药后 24h 内
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件 / 不良反应等(每周期服药前（0h）至服药后 24h 内)
- Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap、CLz/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞、TXB2，花生四烯酸诱导的血小板聚集率(每周期服药前（0h）至服药后 24h 内)
研究者
张强
吉林天衡药业有限公司
研究点 (1)
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