ChiCTR2100045245进行中（未招募）早期 1 期
生酮饮食对帕金森病患者症状的影响及与肠道菌群的关系
哈尔滨医科大学附属第四医院资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 帕金森病相关量表
研究概览
简要总结
本研究将通过对 PD 患者生酮饮食干预，观察患者运动症状及非运动症状的变化，并对生酮前后肠道菌群进行分析，以探讨生酮饮食对 PD 的治疗作用、对肠道菌群的影响及作用机制，为进一步探求肠道菌群与 PD 的关系,为 PD 的治疗提供新思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据 2015 年运动障碍协会发表的 PD 临床诊断标准，临床确诊的原发性帕金森病患者；
- •2.无消化系统疾病，例如：炎症性肠炎，肝、胆、胰疾病；无消化系统结石及手术；
- •3.近 3 个月未服用任何抗生素；
- •4.无糖尿病及自身免疫相关疾病；
- •5.无帕金森病家族聚集现象。
排除标准
- •1.纳入研究对象均排除家族性帕金森病、帕金森叠加综合征以及脑血管病、中毒等诱发的继发性帕金森综合征。
- •2.此外，两组受试者均须排除以下情况：
- •(1）毒品和药物：任何毒品和药物滥用，过去 2 个月任何经常使用(＞2 次)以下药物:阿片类药物，洛派丁胺,吸入β 受体阻滞剂或抗胆碱能类，糖皮质激素(口服或肠外)，三环类抗抑郁药，抗组胺和抗胆碱能药物(除 PD 征象)，胃复安、胆碱能药物，多潘立酮和质子泵抑制剂；
- •(2）器官功能衰竭：心力衰竭(不包括：心功能分级≤2 级)，已知的严重肾功能不全(肾小球滤过率＜30ml/min)；
- •(3）其他：B 族维生素缺乏症，严重的子宫脱垂，腹膜炎的历史,严重子宫内膜异位，多神经病，小儿麻痹症，有症状的外围动脉硬化(如跛行)，主动脉瘤或夹层、肺或皮肤癌症，腹部、肠道或泌尿生殖瘘，前 2 个月有下列之一：严重低钾血或血钾过高需要住院治疗，昏迷或者胃肠道内镜检查，腹部创伤。
研究组 & 干预措施
生酮饮食组
生酮饮食
正常饮食组
正常饮食
结局指标
主要结局
帕金森病相关量表
肠道菌群的变化
炎症因子的变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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