CTR20171091已完成1 期
在中国健康受试者中进行的吡仑帕奈单次和多次给药的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2017年11月20日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究终点是使用吡仑帕奈的血药浓度-时间数据进行非房室模型分析获得的 PK 参数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 在中国健康男性和女性受试者中评价吡仑帕奈单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）。 次要目的 在中国健康男性和女性受试者中评价吡仑帕奈单次和多次口服给药后的安全性和耐受性。 评价吡仑帕奈单次口服给药后 PK 的剂量比例关系。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康成年志愿者（男性和女性）；
- •获取书面知情同意时年龄≥18 岁且≤45 岁的非吸烟男性或女性。自首次给药前筛选时已停止吸烟的受试者可被视为非吸烟者。
- •筛选时受试者的体重指数（BMI）注释≥18.5 kg/m2 且<24.5 kg/m2 注释：BMI（kg/m2）= 体重（kg） ÷ [身高（m） × 身高（m）]
- •研究给药前 3 周内接受筛选并且经研究者确认合格的受试者。
排除标准
- •受试者体重小于 50 kg；
- •筛选或基线时处于哺乳期或妊娠期的女性（β-人绒毛膜促性腺激素【β-hCG】检测结果为阳性，最低敏感度为 25 IU/L 或β-hCG 当量）。如果在研究药物第一次给药前超过 72 h 时获得阴性妊娠试验结果，那么需要进行单独的基线评估。
- •育龄期女性：研究入组前 28 天内没有采用高效避孕方法，这些避孕方法包括：完全禁欲（如果这是他们首选和通常的生活方式）；宫内节育器或宫内激素释放系统（IUS）；避孕植入物除了含有左炔诺孕酮的避孕药外的口服避孕药（和额外的屏障避孕法）。（受试者必须在给药前至少 28 天内、整个研究期间和停用研究药物后 28 天内服用稳定剂量的相同口服避孕药。）伴侣的输精管被切除，并被证实精子缺乏。不同意在整个研究期间和停用研究药物后 28 天内采用高效避孕方法（如上所述）。如果高效避孕方法对于受试者是不适合的或不可接受的，那么受试者必须同意采用采用医学上可接受的避孕方法，即，双重屏障避孕方法，如乳胶或合成避孕套加隔膜或含杀精剂的宫颈帽 / 穹隆罩。 注释：除绝经后（闭经至少连续 12 个月，在合适的年龄组，并且没有其它已知或疑似的原因）和接受过绝育术（即，双侧输卵管结扎术、子宫全切术或双侧卵巢切除术，应在给药前至少一个月进行这些手术）的女性外，其它所有女性均被认为处于育龄期。
- •首次给药前 8 周内患有需要医治的有临床意义的疾病或者在首次给药前 4 周内患有需要医治的有临床意义的感染；
- •首次给药前 4 周内存在可能影响研究结局的疾病证据；例如，精神疾病和胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或心血管系统疾病，或先天性代谢异常的受试者；
- •筛选时有可能影响吡仑帕奈 PK 特性的任何胃肠手术史，例如，肝切除术、肾切除术和消化器官切除术；
- •筛选时询问病史发现有任何临床异常症状或器官损伤，筛选时体格检查、生命体征、心电图（ECG）有异常发现或有需进行医治的实验室检查结果。
- •筛选或基线时经 ECG 复测证实 QT/QTc 间期延长（QTcF > 450 ms）。如果单次 ECG 检查的 QTcF 超过 450 ms，那么需要间隔至少 1 分钟后进行 2 次额外 ECG 检查，并取 3 个 QTcF 值的平均值。如果平均值仍> 450 ms，则排除受试者。
- •筛选时有已知的具有临床意义的药物过敏史；
- •筛选时有已知的食物过敏史或正经历明显的季节性或常年性过敏症；
- •筛选时已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
- •筛选时的阳性血清学检查结果证实患有活动性病毒性肝炎（乙肝或丙肝）；
- •筛选前 2 年内有药物或酒精依赖或滥用史，或者在筛选或基线时尿药检测或酒精呼气试验为阳性；
- •违反合并用药、食物和饮料限制的受试者（见下文）
- •给予知情同意前 3 个月内在另一项临床研究中使用过任何研究药物或器械；
- •首次给药前 4 周内输注过血液制品，或在首次给药前 3 周内捐献过血液或血浆。
结局指标
主要结局
研究终点是使用吡仑帕奈的血药浓度-时间数据进行非房室模型分析获得的 PK 参数。
时间窗: 单次给药：第 1-15 天 多次给药：第 1-35 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
宋洋洋
Eisai Europe Limited/Eisai Co., Ltd. (Kawashima Factory)/Eisai Manufacturing Limited/卫材（中国）药业有限公司
研究点 (1)
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