ChiCTR2000034491进行中（未招募）4 期
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂一线治疗卵巢癌的单臂、开放、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 166
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病进展生存期
研究概览
简要总结
评估注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂一线治疗卵巢癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁的女性；
- •2）经组织病理学诊断为上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的患者；
- •3）初治的 III 期至 IV 期卵巢癌患者；
- •4）依据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1 版至少有一个可测量病灶；
- •5）体能状态评分 ECOG≤2；
- •6）预计生存期≥3 个月；
- •中性粒细胞≥1.5×10^9/L；
- •血小板≥100×10^9/L；
- •血红蛋白≥90g/L；
- •血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限，或存在肝转移时≤5 倍正常值上限；
- •总胆红素≤2.5 倍正常值上限；
- •8）既往 5 年内无第二肿瘤，治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌或其他任何部位的原位癌除外。
- •9）能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1）卵巢低度恶性潜能肿瘤患者；
- •2）曾因卵巢癌接受系统抗肿瘤治疗（包括既往化疗、单抗、酪氨酸激酶抑制剂或激素、腹部或盆腔放疗的患者）；
- •3）5 年内患有其他恶性肿瘤，黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌原位除外；
- •4）研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗的能力的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等；
- •5）已知对研究相关药物或其辅料过敏、高度敏感或不能耐受；
- •6）首次化疗给药 30 天内接受其他研究药物化疗；
- •7）研究者判断不适宜参加本研究的患者；
- •8）妊娠或哺乳期女性患者；育龄期受试者拒绝接受避孕措施者。
研究组 & 干预措施
试验组
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）260mg/m2 i.v. d1； 卡铂注射液 AUC = 5~6 i.v. d1； 21 天为一个周期，共 6 个周期。
结局指标
主要结局
无疾病进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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