ChiCTR2200065836进行中（未招募）不适用
针刺治疗中风后吞咽障碍的多中心 RCT 研究
天津市科技计划项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年3月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 功能性经口摄食量表
研究概览
简要总结
1.在康复疗法基础上，评估针刺对脑卒中后吞咽障碍的疗效及安全性； 2.为下一步验证针刺辅助治疗脑卒中后吞咽障碍的作用优势提供数据支撑。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 疗效评价者、数据分析者实施盲法。针灸治疗师及患者知晓干预方案。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合卒中后吞咽障碍诊断标准；
- •2.14 天≤脑卒中病程≤1 年；
- •3.FOIS 评分 1-3 级；
- •4.18 岁≤年龄≤80 岁；
- •5.病人或法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •1.本次发病前存在吞咽障碍者，或非脑卒中所致吞咽障碍者，如头颈部肿瘤、食道肿瘤、重症肌无力、格林-巴利综合征等；
- •2.存在意识障碍、精神疾患、重度认知障碍（MMSE<10 分）、完全失语及无法配合完成各项检查评估患者；
- •3.脑卒中合并有严重心肺功能不全者；
- •4.其他检查异常经研究者判断不适合参与此研究者；
- •5.不适宜针刺操作者，例如有严重出血倾向、研究穴区感染等；
- •6.预期生存时间小于 3 个月者；
- •7.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
- •8.近一个月参加过临床试验。
研究组 & 干预措施
干预组
真针刺+基础治疗
对照组
假针刺+基础治疗
结局指标
主要结局
功能性经口摄食量表
改良容积粘度测试
咽腔测压
软式喉内窥镜吞咽功能检查
次要结局
- 身体质量指数
- 吞咽障碍特异性生活质量量表
- 改良 Barthel 指数
- 改良 Rankin 量表
- 治疗师报告结局：患者进食总量
- 患者自我报告量表
- 卫生经济学指标
- 新发肺炎
- 脑血管事件
- 死亡
- 不良事件
研究者
研究点 (5)
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