ChiCTR2000033191尚未招募早期 1 期
胃癌“形神并重，瘀毒郁同治”临床方案的创新研究与应用
国家重点研发计划 中医药现代化研究专项5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 1 年无病生存期
研究概览
简要总结
评价黄金双参加味颗粒联合化疗辅助治疗对Ⅲ期 GC D2 根治术后患者的临床疗效及安全性，形成具有创新性的治则治法和组方用药方案，验证“形神并重，瘀毒郁同治”的科学性、有效性、实用性，“以方证因”“以方证机”证实“瘀毒郁互结”是 GC 的核心病因病机。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）经病理学诊断为 TNM 分期为Ⅲ期胃癌，并已行 D2 根治手术，且术后尚未开始化疗；
- •2）中医辨证为瘀毒郁互结证；
- •3）年龄 18-75 岁（包括 18 岁和 75 周岁），性别不限；
- •4）一般情况良好，ECOG 评分≤2 分；
- •5）受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •1）胃癌转移或复发者，或 5 年内患有其他肿瘤者；
- •2）预计生存期≤3 个月；
- •3）合并有严重营养不良及心、脑、肺、肝、肾、内分泌、血液、神经等系统原发性疾病或其他可能明显影响治疗和预后的急慢性疾病；
- •4）癫痫发作病史或有癫痫发作风险；
- •5）患有痴呆或严重精神障碍改变使其不能理解或表达知情同意者；
- •6）目前或既往有酒精或药物滥用史或吸毒史；
- •7）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 28 天内至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划或捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •8）备孕、妊娠或哺乳期患者；
- •9）正在参加其它临床研究者；
- •10）对试验药物及其组成成分过敏者；
- •11）不能吞咽药片或中药汤剂、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况；
- •12）患有活动性肺结核（TB），正在接受抗结核治疗或者筛选前 1 年内接受过抗结核治疗；
- •13）研究者认为不宜参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
口服黄金双参加味颗粒
对照组
口服黄金双参加味颗粒模拟剂
结局指标
主要结局
1 年无病生存期
次要结局
- 生存质量量表（QOL-C30）
- 1 年生存率：终点评价
- 生活能力评分
- 体重变化评价
- 中医证候疗效积分
- 睡眠质量评分表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 汉密顿焦虑量表
- 化疗完成率和化疗延迟率
研究者
研究点 (5)
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