CTR20244432进行中（未招募）1 期
注射用 SKB571 治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I 期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 138 人开始时间: 2024年11月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 138
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 安全性终点，包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗相关不良事件（TRAE）、剂量限制毒性（DLT），导致暂停给药、永久停药以及死亡的 AE。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 SKB571 单药治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性、剂量限制毒性（DLT ），确定最大耐受剂量 （MTD ）和 或最大给药剂量（ MAD ）。 次要目的：1）评估 SKB571 在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（ PK ）特征；2) 评估 SKB571 在晚期实体瘤受试者中的免疫原性；3) 基于实体瘤疗效评价标准（ RECIST v1.1 ），评估 SKB571 在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。 其他目的：初步评估生物标志物与抗肿瘤活性的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:包含安全，有效性和药代动力学/药效动力学
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估skb571 单药治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性、剂量限制毒性（dlt ），确定最大耐受剂量 （mtd ）和 或最大给药剂量（ Mad ）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 18~75 岁。
- •经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败 / 不耐受 / 不适合或无标准治疗。
- •研究者根据 RECIST v1.1 评估，至少存在一个可测量病灶。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分为 0 或 1 分。
- •经研究者评估，受试者预期生存期≥3 个月。
- •受试者具有充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能。
- •受试者已从既往治疗导致的所有毒性中恢复（即改善至 0 级或 1 级，或达到入选标准中规定的水平）。如有未恢复的、且未被视为安全风险的、稳定的慢性（>3 个月）毒性（如脱发、白癜风），可在与申办者协商一致后入组。
- •男性和女性受试者必须同意在研究治疗期间使用高效避孕方式。
- •受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知患有活动性或未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移，和 / 或癌性脑膜炎、脑干转移、脊髓转移或脊髓压迫的受试者。
- •在首次给药前 6 个月内有重大心血管、脑血管或血栓栓塞疾病史等情况。
- •患有严重和 / 或未控制的伴随疾病等。
- •已知患有活动性肺结核。
- •受试者存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或已知的任何活动性病毒性肝炎，或存在乙型肝炎或丙型肝炎。
- •首次给药前 28 天内接受过重大手术；或首次给药前 7 天内接受过诊断性手术 / 操作（如活检）。
- •已知对 SKB571 或 SKB571 的辅料[包括聚山梨酯 80（Ⅱ）]存在过敏或超敏反应；或对其他单克隆抗体有严重过敏史。
- •有间质性肺病（ILD）病史，当前患有 ILD/肺部炎症或在筛选时无法通过影像学检查排除疑似 ILD/肺部炎症的受试者。
- •存在肺部并发疾病导致的临床严重肺损害。
- •有异体组织 / 实体器官移植史的受试者。
- •不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流。
- •患有食管气管瘘、食管胸膜瘘或上腔静脉综合征的受试者。
- •既往接受过同类靶点或同类毒素的 ADC 治疗的受试者。
- •首次研究治疗给药前 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗的受试者。
- •首次给药前 2 周内或已知药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准），接受过强效细胞色素 P450（CYP3A4）抑制剂或诱导剂，或接受过 BCRP 抑制剂。
- •研究治疗首次给药前 4 周接受过化疗、宽野放疗（包括全脑放疗）、免疫治疗、生物治疗；研究治疗首次给药前 2 周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）、抗肿瘤激素治疗、全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素、IL-2）或获批抗肿瘤适应症的中药制剂治疗的受试者等。研究治疗首次给药前 2 周内对已知转移部位进行姑息性放射治疗的受试者。
- •首次给药前 14 天内存在需要全身性系统性抗感染治疗的活动性感染。
- •研究治疗首次给药前 14 天内，有任何需要接受皮质类固醇全身治疗或需要其他免疫抑制剂治疗的疾病。
- •首次使用 SKB571 前 28 天内，或当前正在参与其他临床研究并接受研究药物治疗的受试者。
- •首次给药前病情迅速恶化的受试者。
- •患有已知的精神病或药物滥用史，导致受试者无法配合完成研究。
- •研究者认为存在会干扰研究治疗评估或受试者安全或研究结果解释的任何情况。
结局指标
主要结局
安全性终点，包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗相关不良事件（TRAE）、剂量限制毒性（DLT），导致暂停给药、永久停药以及死亡的 AE。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 研究者基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS），总生存期（OS）。(整个研究期间)
- 药代动力学参数，包括但不限于 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-τ、t1/2、CL、Vz、蓄积系数（AR）等。ADA 的发生率。(整个研究期间)
研究者
李昕
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
研究点 (15)
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