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临床试验/ChiCTR2600115943
ChiCTR2600115943尚未招募不适用

间歇式ʘ爆发刺激(iTBS)在早泄中的疗效与安全性研究

国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
试验地点
1
主要终点
阴道内射精潜伏期

研究概览

简要总结

早泄(Premature Ejaculation, PE)是最常见的男性性功能障碍疾病之一,患者及其伴侣的性健康、生活质量及社会心理健康均会受到负面影响。国际性医学会(International Society for Sexual Medicine, ISSM)指南指出,PE 指从初次性交开始,往往或总是在插入阴道前或插入阴道后 1 分钟左右射精(终身性 PE),或者射精潜伏期有明显缩短,通常小于 3 分钟(获得性 PE);几乎所有的阴道插入都无法完成延迟射精; 伴有消极的身心影响,如苦恼、沮丧、焦虑、回避性生活等。PE 的病因及发病机制非常复杂,涉及多系统、多因素,包括精神心理因素、神经生物学因素、内分泌因素、遗传学因素等。当前 PE 的治疗手段仍十分缺乏,主要包括行为疗法、局部麻醉剂、达泊西汀及其他选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)。然而现有药物治疗方案存在疗效有限及多种不良反应的问题。θ爆发刺激(Theta-burst stimulation, TBS)作为重复经颅磁刺激(Repetitive transcranial magnetic stimulation, rTMS)的改良范式,是一种基于神经可塑性调节原理的无创脑调控技术,广泛应用于神经精神疾病的神经网络靶向干预。本研究通过 iTBS 对大脑进行刺激,研究其对早泄的疗效和安全性。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
对进行最终统计分析的结果评估员和统计分析员设盲

入排标准

年龄范围
18 至 45(—)
性别
Male

入选标准

  • 1.年龄 18-45 岁,男性;
  • 2.符合 2014 年国际性医学会(ISSM) 原发性早泄的诊断标准;
  • 成年人有至少 6 个月稳定性生活与性伴侣,每周至少进行 2 次性生活,并在研究期间保持稳定;
  • 4.自初次性生活以来,每次性交都出现此类情况;
  • 早泄诊断量表评分>=9 分;
  • 7.既往或目前未接受过其他任何的早泄治疗方法,或至少停止其他治疗至少 3 个月;
  • 签署知情同意书,接受每月微信、电话或门诊随访及指导。

排除标准

  • 继发性早泄、变异性早泄、主观性早泄;
  • 有任何严重的医疗疾病、精神疾病或神经系统疾病病史的患者;
  • 有明确的可引起性功能障碍的相关药物使用史或已知的的疾病史。

研究组 & 干预措施

假刺激组

iTBS 高治疗频率组

iTBS 低治疗频率组

结局指标

主要结局

阴道内射精潜伏期

早泄诊断量表

次要结局

  • 勃起功能评估量表
  • 汉密尔顿抑郁量表
  • 汉密尔顿焦虑量表
  • 匹兹堡睡眠质量评估量表
  • 蒙特利尔认知评估量表

研究者

发起方
国家自然科学基金

研究点 (1)

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