ChiCTR2600115943尚未招募不适用
间歇式ʘ爆发刺激(iTBS)在早泄中的疗效与安全性研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阴道内射精潜伏期
研究概览
简要总结
早泄(Premature Ejaculation, PE)是最常见的男性性功能障碍疾病之一,患者及其伴侣的性健康、生活质量及社会心理健康均会受到负面影响。国际性医学会(International Society for Sexual Medicine, ISSM)指南指出,PE 指从初次性交开始,往往或总是在插入阴道前或插入阴道后 1 分钟左右射精(终身性 PE),或者射精潜伏期有明显缩短,通常小于 3 分钟(获得性 PE);几乎所有的阴道插入都无法完成延迟射精; 伴有消极的身心影响,如苦恼、沮丧、焦虑、回避性生活等。PE 的病因及发病机制非常复杂,涉及多系统、多因素,包括精神心理因素、神经生物学因素、内分泌因素、遗传学因素等。当前 PE 的治疗手段仍十分缺乏,主要包括行为疗法、局部麻醉剂、达泊西汀及其他选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)。然而现有药物治疗方案存在疗效有限及多种不良反应的问题。θ爆发刺激(Theta-burst stimulation, TBS)作为重复经颅磁刺激(Repetitive transcranial magnetic stimulation, rTMS)的改良范式,是一种基于神经可塑性调节原理的无创脑调控技术,广泛应用于神经精神疾病的神经网络靶向干预。本研究通过 iTBS 对大脑进行刺激,研究其对早泄的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对进行最终统计分析的结果评估员和统计分析员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45(—)
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 18-45 岁,男性;
- •2.符合 2014 年国际性医学会(ISSM) 原发性早泄的诊断标准;
- •成年人有至少 6 个月稳定性生活与性伴侣,每周至少进行 2 次性生活,并在研究期间保持稳定;
- •4.自初次性生活以来,每次性交都出现此类情况;
- •早泄诊断量表评分>=9 分;
- •7.既往或目前未接受过其他任何的早泄治疗方法,或至少停止其他治疗至少 3 个月;
- •签署知情同意书,接受每月微信、电话或门诊随访及指导。
排除标准
- •继发性早泄、变异性早泄、主观性早泄;
- •有任何严重的医疗疾病、精神疾病或神经系统疾病病史的患者;
- •有明确的可引起性功能障碍的相关药物使用史或已知的的疾病史。
研究组 & 干预措施
假刺激组
iTBS 高治疗频率组
iTBS 低治疗频率组
结局指标
主要结局
阴道内射精潜伏期
早泄诊断量表
次要结局
- 勃起功能评估量表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 汉密尔顿焦虑量表
- 匹兹堡睡眠质量评估量表
- 蒙特利尔认知评估量表
研究者
研究点 (1)
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