ChiCTR-IIR-17013099已完成2 期
副干酪乳杆菌 N1115 调节血脂作用的人群试验研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 君乐宝乳业集团有限公司
- 入组人数
- 109
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总胆固醇
研究概览
简要总结
研究干酪乳杆菌 N1115，对血脂异常人群（非酒精性脂肪肝）的血脂水平、超重 / 肥胖和体脂分布的影响，并在可能条件下检测对受试者肠道菌群构成及数量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 35~65 岁之间，血清 TC≥5.18mmol/L（200mg/dL）且＜6.99 mmol/L（270mg/dL）
排除标准
- •乳糖不耐受者；对牛乳蛋白过敏者；合并急、慢性消化系统疾病者（如腹泻、炎症性肠病）；合并严重心脑血管疾病、糖尿病、肝脏疾病、肾病、血液系统疾病、恶性肿瘤者；合并精神疾病者；妊娠、哺乳、绝经期妇女；近期内服用调节血脂的功能性食品或药品者。
研究组 & 干预措施
干预组
口服益生菌，副干酪乳杆菌 N1115
对照组
口服安慰剂
结局指标
主要结局
总胆固醇
时间窗: 基线，6 周，12 周
甘油三酯
时间窗: 基线，6 周，12 周
低密度脂蛋白胆固醇
时间窗: 基线，6 周，12 周
高密度脂蛋白胆固醇
时间窗: 基线，6 周，12 周
载脂蛋白 A
时间窗: 基线，6 周，12 周
载脂蛋白 B
时间窗: 基线，6 周，12 周
次要结局
- 身高(基线)
- 体重(基线，6 周，12 周)
- 腰围(基线，6 周，12 周)
- 臀围(基线，6 周，12 周)
- 体脂率(基线，6 周，12 周)
- 膳食营养素摄入(基线，6 周，12 周)
- 肠道菌群(基线，6 周，12 周)
研究者
研究点 (1)
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