ChiCTR2300078100进行中（未招募）2 期
加味没竭片治疗气滞血瘀型子宫内膜异位症痛经的临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 3 个周期后平均痛经 VAS 评分
研究概览
简要总结
以 VAS 评分为主要指标，评价加味没竭片治疗子宫内膜异位症痛经（气滞血瘀型）的有效性和安全性，以期为子宫内膜异位症痛经患者提供新的治疗思路和治疗方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（施盲对象：研究者、受试者）
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合子宫内膜异位症痛经诊断标准；
- •2.符合中医气滞血瘀证辨证；
- •3.近 3 个月内每次月经来潮前或月经期腹痛最痛时的 VAS 评分≥4 分；
- •4.月经周期规律，周期为 21～35 天，行经期 3～7 天；
- •5.年龄≥20 岁且≤40 岁；
- •6.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.患原发性痛经及卵巢恶性肿瘤、子宫腺肌病、慢性盆腔炎等疾病患者；
- •2.近 3 个月内使用过治疗子宫内膜异位症的药物或其他疗法者（包括腹腔镜）及使用过具有理气化瘀作用的中药、中成药；
- •3.卵巢子宫内膜异位症囊肿直径≥5cm 者；
- •4.SCr＞正常值上限、ALT 或 AST≥1.5 倍正常参考值上限，血红蛋白≤90g/L；
- •5.6 个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药，或 8 周内使用避孕药物，使用药物宫内节育器，或半年内准备妊娠以及妊娠或哺乳期;
- •6.合并有心、肝、肾等严重原发性疾病，精神病患者；
- •7.怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- •8.已知或怀疑对试验药、应急用药的成分及其辅料有过敏史；
- •9.近 3 个月内参加过或正在参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
安慰剂组
结局指标
主要结局
治疗 3 个周期后平均痛经 VAS 评分
次要结局
- 经期痛经最痛程度 VAS 评分
- 经期明显疼痛（VAS 评分≥4 分）小时数
- 痛经症状严重程度总 CMSS 评分
- 痛经症状持续时间总 CMSS 评分
- 中医症状评分
- 月经情况评分
- 肿瘤标志物（CA125、CA199）
- 妇科超声
- 子宫内膜异位症患者生存质量量表
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (1)
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