CTR20202114终止生物等效性试验
伏立康唑分散片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2020年11月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在空腹状态下，以扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的伏立康唑分散片（复锐®，规格：200mg，）为受试制剂，以 Pfizer Italia S.r.l.生产的伏立康唑片（威凡®，规格：200mg，）为参比制剂，对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够充分了解试验的背景、目的、步骤、风险（可能发生的不良反应）以及获益，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- •受试者（包括伴侣）保证从筛选前 2 周至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精子 / 卵子计划。
排除标准
- •已知对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑或酮康唑等唑类有过敏史者；或既往存在药物或两种及两种以上食物、接触物过敏史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •视力（裸眼或矫正视力）＜0.8 及眼科检查结果研究者判断异常有临床意义者；
- •体格检查、生命体征监测、12 导联心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
- •既往 QTc 间期延长或伴有心律失常危险因素者如心肌病、低钾血症、低镁血症、低钙血症及同时使用其他可能引起尖端扭转性室速的药物等者；
- •既往存在视觉损害相关疾病者（视力模糊、畏光、绿视症、色视症、色盲、蓝视症、眼部疾病、目晕、夜盲、振动幻觉、闪光幻觉、闪光暗点、视觉亮度、视野缺损、玻璃体漂浮物和黄视症）；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月参加了任何临床试验者；
- •筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •随机前 28 天内使用过任何与伏立康唑有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、长效巴比妥类、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）者；
- •随机前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- •筛选时，12 导联心电图显示，男性受试者 QTc 间期≥450ms 或女性受试者 QTc 间期≥460ms 者；
- •筛选时，肝功能检测指标（总胆红素、直接胆红素、AST、ALT）超过正常值上限者；
- •随机前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- •随机前 48 小时内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- •随机前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者；
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- •从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等
时间窗: 给药后 36 小时内
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、眼科检查结果、生命体征测定结果、12 导联心电图和体格检查结果(筛选期至试验结束)
研究者
季世春
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
研究点 (1)
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