ChiCTR2300077146尚未招募早期 1 期
基于 NFAT1 磷酸化水平监测他克莫司药效学在肾移植患者中的临床应用研究
中央高水平医院临床科研业务费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 活化 T 细胞核因子 1
研究概览
简要总结
本研究本研究拟采集健康受试者的外周血液，建立外周血中 NFAT1 的磷酸化水平的检测体系。在肾移植患者人群中，通过已建立的检测体系检测外周血单个核细胞（peripheral blood mononuclear cell，PBMC)中 NFAT1 的磷酸化水平，并评估其与他克莫司血药浓度、药物基因多态性（CYP3A5）、临床免疫抑制治疗方案、临床结局（包括但不限于排异反应 / 感染）相关性，初步探索 NFAT1 的磷酸化水平作为他克莫司药效学指标的临床应用价值。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）男女不限，年龄 18～60 岁（含 18 和 60 岁）。
- •（2）女性体重≥45kg，男性体重≥50kg；
- •（3）BMI：18.0kg/m2～28.0 kg/m2；
- •（4）生命体征未提示有临床意义的异常；
- •（5）采血前 4 周内未参加任何临床试验；
- •（6）采血前 4 周内未献血，或献血 / 失血≤200ml；
- •（7）采血前 2 周内未服用任何药物：包括处方药、非处方药、中草药或维生素；
- •（8）无晕血及晕针史。
- •（1） 年龄 18～90 岁（含 18 和 90 岁），男性或女性；
- •（2） 因肾脏移植接受免疫抑制治疗（含或不含他克莫司均可）的受试者；
- •（3） 自愿参加研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）既往或者筛选期心电图提示有临床意义的异常者。
- •（2）患有严重的心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病、传染性疾病的既往病史或现病史者。
- •（3）有重大手术史或者严重外伤史者。
- •（4）在过去 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移。
- •（5）实验室检查显示有临床意义的异常。
- •（6）近 1 年有酗酒或药物 / 化学物滥用史。
- •（7）采血时处于妊娠期、哺乳期、月经期的女性。
- •（8）研究者认为与志愿者沟通有障碍，或判断依从性差或不合作者、或研究者认为不适用参加本研究的其他情况。
- •（1）存在严重或未能控制的慢性疾病，例如严重脑血管疾病及恶性肿瘤；
- •（2）妊娠或哺乳期女性、试验期间准备生育的男性或女性受试者；
- •（3）其他研究者认为不适合参加试验的情况
研究组 & 干预措施
健康受试者
肾移植受试者
结局指标
主要结局
活化 T 细胞核因子 1
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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