ChiCTR2000033296进行中（未招募）2 期
信迪利单抗联合吉西他滨 / 顺铂一线治疗晚期胆道癌的Ⅱ期临床研究
信迪利单抗部分由信达生物制药（苏州）有限公司供给1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月 PFS 率
研究概览
简要总结
本Ⅱ期研究旨在评估吉西他滨、顺铂联合信迪利单抗一线治疗晚期胆道癌的疗效和安全性，并探索淋巴细胞亚群、中性粒 / 淋巴细胞比值、CA199 浓度等指标在疗效和预后预测或监测中的意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）经组织学确认的初始不可切除、不可行肝脏移植及消融处理的复发、转移性、胆道上皮来源的恶性肿瘤（包括胆囊癌、肝外胆管癌或肝内胆管癌或壶腹癌）；
- •（2）患者如既往接受过放疗、放射性栓塞、化疗栓塞、局部肝脏切除、局部消融，需距离治疗结束至少 1 月且治疗相关毒性已恢复至 1 级以下，肝外姑息性放疗需距离治疗结束至少 2 周且治疗相关毒性已恢复至 1 级以下；
- •（3）允许既往胆道癌根治术前或术后行含吉西他滨和（或）顺铂药物的新辅助或辅助化疗，但治疗结束需≥6 个月；
- •（4）具有至少一处未经局部治疗的影像学可测量病灶（依照 RECISTv1.1 标准），
- •（6）ECOG 评分 0~1 分
- •（7）具备理解本项研究的能力，自愿参加本项研究并签署知情同意书；
- •（8）能耐受 CT 增强和（或）MRI 增强检查；
- •（9）足够的器官功能：14 天内无成分输血的前提下：白细胞≥3.5*10^9/L 且中性粒细胞≥1.5*10^9/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥100*10^9/L；血清胆红素≤正常值的 1.5 倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤正常值的 2.5 倍，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常值的 2.5 倍；血清肌酐≤正常值的 1.5 倍，肌酐清除率≥60ml/min；多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值下限（50%）。
排除标准
- •（1）存在 HIV 阳性等免疫缺陷疾病；
- •（2）存在自身免疫性疾病或存在其他需要应用免疫抑制剂治疗的疾病，但Ⅰ型糖尿病除外；仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退症除外；无需系统治疗的皮肤病（如白癜风、牛皮癣、斑秃）除外；吸入或局部外用类固醇或每日应用超过 10mg 泼尼松的等效类固醇行肾上腺替代治疗的无活性自身免疫疾病除外；
- •（3）7 天内接受过系统性激素治疗或日剂量超过 10mg 泼尼松等效剂量的治疗或其他各种形式的免疫抑制治疗，但吸入或局部外用类固醇或每日应用超过 10mg 泼尼松的等效类固醇行肾上腺替代治疗的无活性自身免疫疾病除外；
- •（4）既往有器官移植史；
- •（6）1 月内接受过大手术、开放性活检或明显外伤性创伤，或研究期间可能需要大手术者；开放性活检或明显外伤性创伤，或研究期间可能需要大手术者；
- •（7）合并胆道癌以外的其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞癌以及宫颈原位癌除外；其他恶性肿瘤治疗已结束 1 年以上，且无复发、进展的临床及影像学证据除外）；
- •（8）合并活动性、难治性感染；
- •（9）1 月内有接种活疫苗；
- •（10）6 月内发生过具有临床意义的心血管疾病或出血、血栓事件；
- •（11）存在精神疾病、严重社会心理疾病或研究者认为存在可能影响研究依从性的因素；
- •（12）孕妇或哺乳期女性；
- •（13）不愿意使用有效避孕方法的具有生育能力的妇女（末次月经后< 2 年）和男性；
- •（14）对试验药物发生过严重过敏反应。
研究组 & 干预措施
试验组
吉西他滨 / 顺铂 / 信迪利单抗
结局指标
主要结局
6 个月 PFS 率
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 至缓解时间
- 缓解持续时间
- 中位无进展生存期
- 中位总生存期
- 12 个月生存率
- 不良事件发生率
- 严重不良事件发生率
- 不同分子分型肿瘤的疗效
- 基线外周血淋巴细胞亚群以及治疗中的变化与疗效的关系
- 外周血中性 / 淋巴细胞比值与疗效的关系
- 血 CA199 浓度较基线期变化
研究者
研究点 (1)
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