CTR20202709进行中（未招募）生物等效性试验
他达拉非片随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹 / 餐后给药生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2020年12月31日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究考察健康男性受试者在空腹或餐后条件下，单次口服由湖南九典制药股份有限公司生产的他达拉非片（受试制剂，规格：20mg）或由 Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（参比制剂，商品名：Cialis®，规格：20mg）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性；观察两制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：不低于 50.0kg（包括 50.0kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.6~26.4kg/m2 范围内，含边界值。
排除标准
- •试验前 14 天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者；
- •对本制剂中他达那非或任何药物组分过敏，或过敏体质者；
- •有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- •既往或现有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎；曾出现过色弱或视力丧失者，突发性耳聋或听力丧失者；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；
- •试验前 30 天内使用过任何与他达拉非有相互作用的药物者（例如：硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药、抗酸剂、细胞色素 P450 抑制剂或诱导剂、HIV 蛋白酶抑制剂等）；
- •试验前 3 个月内献血者或大量失血（>200 mL）或试验期间有献血计划者或使用血制品或输血者；
- •有药物滥用史，或试验前 1 年内使用过毒品者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •试验前 2 周内经常嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品；或不同意住院期间停止嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；
- •试验期间或试验结束后 3 个月内有捐精计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；
- •生命体征检查异常且有临床意义者；
- •体格检查异常且有临床意义者；
- •实验室检查异常且有临床意义者；
- •心电图异常且有临床意义者；
- •受试者可能因其他原因不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时。
次要结局
- Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap(给药后 96 小时。)
- 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查；AE(签署知情同意到试验结束。)
研究者
肖稳定
湖南九典制药股份有限公司
研究点 (1)
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