ChiCTR2200057542尚未招募2 期
白蛋白结合型紫杉醇联合铂类作为晚期卵巢癌初 始减瘤后有残留癌灶患者一线化疗方案的疗效和安全性观察： 一项前瞻性单臂研究及基于 PDX 模型的机制探讨
希思科-石药肿瘤研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 119 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 119
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年无进展生存率
研究概览
简要总结
探索白蛋白结合型紫杉醇联合铂类辅助化疗作为初始肿瘤细胞减灭术后未获得完全减瘤的晚期卵巢癌患者一线化疗方案的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁女性。
- •2.我院经病理学证实的上皮性卵巢癌 / 输卵管癌 / 原发性腹膜癌患者。
- •3.FIGO 分期为 III-IV 期。
- •4.接受初始肿瘤细胞减灭术，且术后评估为不完全减瘤，并接受白蛋白结合型紫杉醇+卡铂辅助化疗。
- •5.ECOG 评分：0-2；预期寿命>3 个月；器官功能无明显异常：
- •（1）肝功能：总胆红素≤ 1.5 倍正常值上限；ASL 和 ALT ≤ 2.5 倍正常值上限；
- •（2）肾功能：肌酐≤ 1.5 倍正常值上限；且肌酐清除率≥ 60ml/min；
- •（3）血液功能：中性粒细胞数≥ 3×10^9/L；血小板计数≥ 80×10^9/L，血红蛋白≥ 7g/dL。
- •6.患者对研究基本内容知情同意，可按计划完成治疗及持续进行随访。
- •7.没有可能妨碍治疗或研究效果比较的其他恶性肿瘤史。
排除标准
- •1.怀孕或哺乳期女性。
- •2.无法对研究内容及干预措施给予知情同意。
- •3.术前接受新辅助化疗。
研究组 & 干预措施
试验组
白蛋白紫杉醇联合铂类
结局指标
主要结局
2 年无进展生存率
次要结局
- 化疗毒副反应
- 术后并发症发生率
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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