适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血肌酐
研究概览
简要总结
主要研究目的：明确双歧杆菌、酪酸梭菌对进展期 DN 患者病程的影响和对肠道菌群的调节作用； 次要研究目的：系统性评估该益生菌治疗方案对进展期 DN 患者代谢、炎症、以及心血管合并症的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合 1999 年 WTO 的糖尿病诊断标准，且排除 1 型糖尿病及其它特殊类型糖尿病，临床确诊糖尿病肾病分期 IV 患者（尿白蛋白肌酐比>30 μg/mg，美国糖尿病协会推荐的诊断标准）；
- •2）血清白蛋白>35g/L，eGFR 20~45ml/min·1.73m2；
- •3）为避免饮食、血糖、血压及血脂的影响，要求：①传统的具有中国饮食特色的糖尿病饮食；②糖化血红蛋白在 6-8%；③血压<140/90mmHg；④低密度脂蛋白胆固醇<3.38 mmol/L，血甘油三酯<2.26 mmol/L。
排除标准
- •患有肿瘤、高血压，冠心病，肝硬化，脂肪肝，哮喘；
- •有甲状腺等其他内分泌疾病；
- •近 1 月内服用抗生素及微生态制剂；
- •近 4 周内腹泻病或其他胃肠道疾病；
- •既往胃肠道手术史；
- •排除其它原发性或继发性肾损害因素。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
安慰剂
干预组
益生菌制剂
结局指标
主要结局
血肌酐
估算肾小球滤过率
24 小时尿蛋白定量
蛋白水解微生物组浓度
糖酵解微生物群浓度
次要结局
- 血清甘油三酯
- 低密度脂蛋白 / 高密度脂蛋白比值
- 吲哚酚硫酸盐
- 对甲酚硫酸盐
- 白细胞介素 6
- C 反应蛋白
- 脂多糖
- 脂多糖结合蛋白
- 可溶性 CD14
- 血红蛋白
- 无脂体重
- 脂肪体重
- 握力
- 总水分
研究者
研究点 (1)
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