ChiCTR2200056552尚未招募不适用
穴位贴敷治疗桥本甲状腺炎的前瞻性、随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 亚宝药业集团股份有限公司
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 临床疗效
研究概览
简要总结
开展前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验研究，为中医药临床治疗桥本甲状腺炎提供高质量的循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合桥本甲状腺炎西医诊断标准者；
- •2.年龄 18～45 岁的青年女性；
- •3.甲状腺功能实验室检查显示 TPOAb（正常值：0～34IU/ml）、TgAb（正常值：0～115IU/mL）升高，而 FT3（正常值：3.1～6.8pmol/L）、FT4（正常值：12～22pmol/L）及 TSH（正常值：0.270～4.20mIU/L）水平正常者；
- •4.知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.甲状腺癌及甲状腺手术后者；
- •2.临床资料及相关检查结果欠完整者；
- •3.自身原有糖尿病、高血脂等代谢类疾病者；
- •4.合并其他疾病需要常规用药治疗者；
- •5.贴敷部位有皮肤创伤、溃疡、感染或瘢痕体质及对贴剂过敏者；
- •6.其他因素不能配合调查者。
研究组 & 干预措施
试验组
消肿止痛贴+中药粉穴位贴敷
对照组
安慰剂贴剂+中药粉安慰剂穴位贴敷
结局指标
主要结局
临床疗效
次要结局
- 中医证候积分
- 甲状腺声像表现与大小
- 甲状腺激素水平
- 血常规
- 尿常规
- 便常规
- 肝肾功能
- 心电图
- 不良反应 / 事件
研究者
研究点 (5)
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