CTR20253965进行中（未招募）2 期
SENL101 自体 T 细胞注射液治疗 CD7 阳性复发或难治性 T 淋巴母细胞淋巴瘤 / 白血病（T-LBL/ALL）的 II 期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2025年9月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 3 个月时总体缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： S101 治疗后的 3 个月时总体缓解率（ORR） 次要目的： 1、S101 治疗 3 个月时 MRD 阴性 ORR，28 天 ORR，28 天 MRD 阴性 ORR，治疗后的最佳疗效（BOR），持续缓解时间（DOR），无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）； 2、S101 治疗的安全性； 3、S101 治疗的细胞药代动力学（PK）特征； 4、S101 治疗的细胞药效动力学（PD）特征。 探索性目的： 1、S101 治疗后的生存质量； 2、S101 治疗后的免疫原性； 3、S101 治疗后的 T 细胞、NK 细胞恢复的时间与疗效及安全性的相关性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- S101治疗后的3个月时总体缓解率（orr）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经过充分治疗且缺乏有效治疗手段的复发或难治性 T 淋巴母细胞淋巴瘤 / 白血病（T-LBL/ALL）患者
- •入组筛选时流式细胞术检测肿瘤细胞为 CD7+和 / 或髓外病灶病理免疫组化明确诊断为 CD7+
- •入组筛选时若外周血检测到肿瘤细胞，需满足应用流式细胞术检测肿瘤细胞表面免疫表型为 CD4 和 CD8 双阴性
- •ECOG 评分 0-2 分
- •年龄 18-75 岁（包括上下限），性别不限
- •肝肾功能、心肺功能满足以下要求：
- •a) 空气下血氧饱和度≥92%；
- •b) 左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •c) 总胆红素<3×ULN，（ Gilbert 综合征患者、肿瘤浸润肝脏者除外）；
- •d) ALT/AST<3×ULN（若 ALT/AST 升高与肿瘤浸润肝脏相关除外）；
- •e) 血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Cockcroft-Gault）> 50 ml/min（淋巴瘤肿块压迫导致的血清肌酐清除率降低除外）
- •具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始，直至研究药物使用后 2 年内，采用有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前的女性和绝经后 2 年内的女性。筛选时育龄期女性的血妊娠检测必须为阴性；
- •受试者或监护人理解并签署知情同意书。
排除标准
- •自签署知情同意书前一年内患有纽约心脏病协会（NYHA）分类≥III 级心衰或心肌梗死、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他临床症状突出的心脏疾病，或筛选时 QTc 间期>480ms（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）
- •如患者有造血干细胞移植史，距患者接受异基因造血干细胞移植≤6 个月
- •筛选前 4 周内存在急性移植物抗宿主病（GVHD）或中重度慢性 GVHD 者；回输前 4 周内接受过 GVHD 系统性药物治疗者
- •在筛选前 5 年内患有 T 淋巴母细胞淋巴瘤 / 白血病（T-LBL/ALL）以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌
- •有中枢神经系统（CNS）非肿瘤累及疾病病史，如癫痫发作，麻痹，失语，严重脑损伤，痴呆，帕金森病，神经病等，筛选时无相关神经系统症状的疾病病史，如腔隙性脑梗，由研究者判断是否排除
- •筛选时存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）
- •过去 2 年内存在需要全身免疫抑制 / 全身疾病调节药物治疗的自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、克罗恩氏病）病史
- •筛选时如乙肝表面抗原（HBsAg）和 / 或乙肝核心抗体（HbcAb）和 / 或乙肝 e 抗体（HBe-Ab）阳性时，外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 高于检测下限者需要排除；如丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，外周血 HCV RNA 阳性者需要排除；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性者；嗜淋巴性人疱疹病毒（EBV）DNA 检测阳性者；梅毒螺旋体特异性抗体和非特异性抗体均检测阳性者需要排除
- •在知情同意书签署前的 4 周内参加其他临床试验，或知情同意书签署日期距离上次参加药物临床试验最后一次用药仍在药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）
- •经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病
- •签署 ICF 前 4 周内，接受过大范围放疗，预期在研究期间内接受局部为缓解症状而进行的非靶病灶的放疗除外
- •单采前 7 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇药物（剂量相当于或高于 10 mg/天泼尼松）或其他免疫抑制药物治疗者，以下情况除外：
- •a) 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（如关节内注射），或
- •b)未超过 10 mg/天的泼尼松或其等效生理剂量的系统性皮质类固醇治疗，或
- •c)类固醇作为过敏反应的预防性用药（如 CT 前预处理），或
- •d)用于对症处理回输后的不良反应
- •签署 ICF 前 4 周内，接受过重大手术治疗（常规活检手术除外），或预期在研究期间内进行重大手术治疗
- •签署 ICF 前 1 年内有活动性肺结核感染病史（超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的受试者如果经研究者判断目前无活动性肺结核证据除外）
- •筛选前接受过 CAR-T 治疗或其他基因修饰细胞治疗的患者
- •研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况
结局指标
主要结局
3 个月时总体缓解率（ORR）
时间窗: S101 治疗后 3 个月
次要结局
- S101 治疗的细胞药效动力学（PD）特征(S101 治疗后)
- 3 个月时 MRD 阴性 ORR，28 天 ORR，28 天 MRD 阴性 ORR，治疗后的最佳疗效（BOR），持续缓解时间（DOR），无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）(S101 治疗后)
- S101 治疗的安全性(S101 治疗后)
- S101 治疗的细胞药代动力学（PK）特征(S101 治疗后)
研究者
丁辉
河北森朗生物科技有限公司
研究点 (9)
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