ChiCTR2400093823已完成不适用
抑郁症患者抗抑郁药物治疗期间脑网络动态变化及其与基因多态性和疗效的关系
国家自然科学基金（基金项目编号：82071531）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗有效率
研究概览
简要总结
本项目拟采用影像遗传学研究方法，以未服药抑郁症患者为研究对象，以特异性作用于 5-HT 的抗抑郁药艾司西酞普兰为工具药，以脑网络动态变化为核心，从药效动力学基因（5-HT 通路基因）和药代动力学基因（药物代谢和转运关键基因 CYP2C19、ACBC1）两方面，探索基因多态性、脑网络动态变化和抗抑郁急性期疗效之间的关系，旨在增进对“抗抑郁药物疗效差异的生物学基础”这一关键科学问题的理解，发现潜在的疗效预测指标，为指导临床个体化治疗提供理论基础。具体而言，研究目标如下： （1）探究抗抑郁药物急性期治疗对脑网络的动态影响，确定脑网络动态变化和疗效之间的关系； （2）探索 5-HT 通路关键基因、药物代谢和转运关键基因和治疗期间脑网络动态变化、疗效之间的关系，确定脑网络动态变化是否中介了 5-HT 通路关键基因和症状变化之间的关系，以及药物代谢和转运的关键基因在此过程中的作用（累积效应还是调节效应）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）门诊患者，年龄 18-65 岁（包括 18 岁和 65 岁），性别不限；
- •2）符合美国精神疾病诊断和统计手册第 5 版（DSM-5）重性抑郁障碍诊断标准，首发或复发均可，不伴有精神病性症状；
- •3）入组前至少 14 天未服用抗抑郁药物治疗；
- •4）HAMD-17 总分>=14；
- •5）生物学父母均为汉族；
- •6）小学以上文化程度，能理解量表的内容；
- •7）无电子与金属器械物植入等核磁扫描禁忌症；
- •8）患者本人签署知情同意书。
- •1）年龄 18-65 岁（包括 18 岁和 65 岁），男女均可；
- •2）小学以上文化程度，能理解量表的内容；
- •3）生物学父母均为汉族；
- •4）无电子与金属器械物植入等核磁扫描扫禁忌症；
- •5）本人签署知情同意书。
排除标准
- •抑郁症患者排除标准（符合 1 条即可排除）：
- •1）既往明确的躁狂或轻躁狂发作；
- •2）既往诊断双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性精神障碍、焦虑障碍及其它疾病伴发的精神障碍者；
- •3）既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者；
- •4）妊娠期或哺乳期女性患者；
- •5） 研究者认为患者目前具有严重自杀风险者，HAMD-17 自杀风险条目大于等于 3 分；
- •6） 目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组；
- •7）既往对艾司西酞普兰不能耐受或治疗无效者。
- •1）现患有精神类疾病；
- •2）意识障碍史，精神分裂症或人格改变等精神疾病史；
- •3）家族遗传性疾病史；
- •4）严重躯体疾病、内分泌系统疾病及心脑血管类疾病者；
- •5）酒精 / 药物依赖史；
- •6）妊娠期或哺乳期女性
研究组 & 干预措施
抑郁症
健康对照
结局指标
主要结局
治疗有效率
次要结局
- 完全缓解率
- 终点 HAMD-17 总分较基线的减分值
- 基线时期临床特征分析
- 认知功能评估分数的变化
- 其他重要时间转归率：转躁率，符合 DSM-5 出现轻躁狂、躁狂、混合发作
- 不良反应：药物相关不良事件发生率
- 头颅核磁指标
- 终点 PHQ-9 总分较基线的减分值
- 终点 QIDS-SR16 总分较基线的减分值
- 其他重要时间转归率：住院，因精神疾病发作而住院
- 其他重要时间转归率：自伤自杀行为
- 社会功能评估分数的变化
研究者
研究点 (1)
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