ChiCTR-TRC-08000274已完成早期 1 期
氨基酸支持治疗对非小细胞肺癌患者生活质量影响的应用研究
安徽省 06 年度科技攻关项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2006年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- EORTC 生活质量核心 30 问卷调查表（QLQ-C30）
研究概览
简要总结
通过给予老年非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)患者在化疗期间应用 9-复合氨基酸肠外营养支持治疗,进行前瞻性临床试验研究,探讨肠外氨基酸营养支持对老年 NSCLC 患者化疗前后生活质量的影响,评价患者化疗前后机体营养状态的变化,为临床上给与老年 NSCLC 患者合理应用肠外营养支持治疗提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理证实的 NSCLC 患者，初次化疗，年龄≥60 岁；经影像学检查证实无颅内转移；肝肾功能、血象基本正常；未经手术治疗；临床分期为 III-IV 期；活动状态 Karnofsky 评分（KPS）≥60 分；预期生存期＞3 个月；签署知情同意书。
排除标准
- •精神病患者及智力发育不全者；急性感染、有中枢神经系统转移者； WBC<3.5×109/L、PLT<80×109/L、Hb<6g/L；凝血机制障碍者；三个月内接受过免疫抑制剂的治疗者。
研究组 & 干预措施
对照组
采用“NP”方案化疗，长春瑞滨（NVB）25mg/m2 d1，d8；顺铂（DDP）80mg/m2 d1。在化疗期间同时常规应用止吐、保护胃粘膜、水化等对症处理。
试验组
采用“NP”方案化疗，长春瑞滨（NVB）25mg/m2 d1，d8；顺铂（DDP）80mg/m2 d1。在化疗期间同时常规应用止吐、保护胃粘膜、水化等对症处理。化疗同时应用 9-AF 500ml/d，于化疗 d1-d8 天每晚 8 点静脉滴注。
结局指标
主要结局
EORTC 生活质量核心 30 问卷调查表（QLQ-C30）
NK 细胞、CD3+细胞、CD4+细胞百分率、CD4+/CD8+比值和 IgG 浓度
次要结局
- 血清 MT 水平
- AST、ALT、CR、BUN、静脉炎、感染并发症
研究者
研究点 (1)
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