CTR20244349已完成1 期
评价布洛芬注射液在中国成年健康受试者体内的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年11月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药后药代参数包括 Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Vd，t1/2，MRT、CL、AUCss、Cav、DF 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者单次和多次恒速静脉输注试验药物布洛芬注射液(山东新华制药股份有限公司，规格：4ml：0.4g；8ml：0.8g)的人体药代动力学特征，为试验药物布洛芬注射液的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性和女性适当，年龄 18～45 周岁(包含边界值)；
- •体重按体重指数(BMI)=体重(Kg)/身高平方(m2)计算，控制在 19～24kg/m2 范围内(含界值)，且男性体重至少 50 公斤，女性至少 45 公斤；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部正位片等检查正常或异常无临床意义者，妊娠检查阴性者；
- •同意在给药后 3 个月内采取有效避孕措施以避免自己及配偶受孕；
- •充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- •健康检查不符合入选标准者；
- •嗜烟、嗜酒者(吸烟超过 5 支 / 日，每周饮用超过 14 单位的酒精，1 单位=5%酒精浓度的啤酒 200mL 或 40%酒精浓度的白酒 25mL 或 12%酒精浓度的葡萄酒 83mL)；
- •3 个月内参加过其他临床试验并使用研究药物者；
- •3 个月内献血或失血超过 200mL；
- •首次给药前 30 天内使用过任何与布洛芬有相互作用的药物者(例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；其他非甾体抗炎药、丙磺舒、苯磺唑酮、抗凝血药物、降血糖药物、地高辛、利尿剂、降血压药物、锂、甲氨喋呤、氨氯苯丁酸等)；
- •给药前 14 天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、功能性维生素或中草药；
- •对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2 抑制剂以及其他 NSAIDs 后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者，或食物过敏、过敏性疾病史或过敏体质经研究者判定不适宜参加临床试验者；
- •有癫痫病史或神经中枢障碍者；
- •有心血管疾病或心血管疾病风险、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，特别是有糖尿病、肝 / 肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病史者的患者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
- •乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、梅毒抗体(anti-TP)、人类免疫缺陷病毒抗体(anti-HIV)检查结果一项或以上为阳性者；
- •给药前 2 周内服用过特殊饮食(如西柚汁、含咖啡因的咖啡或茶等食品或饮料)，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的其他情况。
结局指标
主要结局
单次给药后药代参数包括 Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Vd，t1/2，MRT、CL、AUCss、Cav、DF 等
时间窗: 输注前（0h）至输注后 12h
多次给药后药代参数包括 Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Vd，t1/2，MRT、CL、AUCss、Cav、DF 等
时间窗: 首次输注前（0h）至末次输注后 12h
次要结局
- 不良反应、生命体征、实验室检测指标，防止严重心血管与胃肠道风险、严重皮肤反应(给药前至试验结束)
研究者
张红贞
山东新华制药股份有限公司
研究点 (1)
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