CTR20233015进行中（未招募）4 期
Effisayil® REP：一项在接受佩索利单抗静脉给药治疗初始发作后出现复发性发作的泛发性脓疱型银屑病（GPP）患者中评价佩索利单抗静脉给药的有效性和安全性以及免疫原性对有效性、安全性和药代动力学的影响的开放性、多中心、单臂、上市后试验（在选定的国家）
未提供74 个研究点 分布在 14 个国家目标入组 5 人开始时间: 2023年9月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 5
- 试验地点
- 74
- 主要终点
- 第 1 周时 GPPGA 脓疱单项评分达到 0 分（表明无可见脓疱）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评价在佩索利单抗 i.v.治疗初始发作后，佩索利单抗 i.v.治疗复发性发作的治疗反应。另一个目的是评价免疫原性对佩索利单抗治疗复发性发作的治疗反应的潜在影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •GPPGA 脓疱单项评分为 0 或 1 分且存在已知的有记录的 GPP 病史（根据 ERASPEN 标准）的患者（不考虑 IL-36RN 突变状态）
- •或出现 GPP 发作且存在已知的有记录的 GPP 病史（根据 ERASPEN 标准）的患者（不考虑 IL-36RN 突变状态）。
- •患者必须具有 GPP 频繁发作史。
- •筛选时年龄 ≥ 18 岁的患者（如果当地法规对知情同意年龄存在不同的规定，则将遵循当地法规），男女不限。
- •在开始任何筛选程序之前，根据 ICH GCP 指导原则和当地法规要求，患者需已签署书面知情同意书并注明日期方可允许进入试验。
- •有生育能力的女性（WOCBP）必须准备并且能够使用符合 ICH M3（R2）标准的高效避孕措施（在坚持并正确使用避孕措施时，年失败率低于 1%）。
排除标准
- •药物诱发的急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。
- •患有原发性斑块状寻常型银屑病、不存在脓疱或脓疱仅限于银屑病斑块的患者。
- •原发性红皮病型寻常型银屑病的患者。
- •患有 SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合征的患者。
- •根据研究者的判断，出现立即危及生命或需要重症监护治疗的 GPP 发作。危及生命的并发症主要包括但不限于心血管 / 细胞因子驱动的休克、呼吸窘迫综合征或急性肾脏衰竭。
- •重度、进行性或不受控制的肝脏疾病，定义为 AST 或 ALT 或碱性磷酸酶升高至 3 × ULN 以上，或总胆红素升高至 2 × ULN 以上。
- •存在急性脱髓鞘性神经病。
- •使用了任何研究者认为可能会干扰试验安全实施的药物。
结局指标
主要结局
第 1 周时 GPPGA 脓疱单项评分达到 0 分（表明无可见脓疱）
时间窗: 第 1 周时
次要结局
- 第 1 周时 GPPGA 脓疱单项评分达到 0 或 1 分且较基线降低 ≥ 2 分。基线为再次佩索利单抗 i.v.治疗的首次给药前的末次测量值。(第 1 周时)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
研究点 (74)
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