ChiCTR2100049829进行中（未招募）2 期
阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合 TACE 治疗无法手术切除肝细胞癌（BCLC B 期）的临床有效性和安全性：开放、单臂探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 49 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 49
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：通过单臂、II 期临床试验初步探索阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合 TACE 用于无法手术切除或患者拒绝接受手术切除的肝细胞癌（HCC）患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 岁至 70 岁之间，性别不限；
- •3.研究者认为患者有能力依从研究方案；
- •4.经组织学或细胞学或影像学或临床诊断为肝细胞癌（HCC）（纤维板层和混合型肝细胞 / 胆管癌亚型不符合入选标准）；
- •5.根据 EASL 临床实践指南（2020 版）临床分期为 BCLC B 期；
- •6.疾病不适合或患者拒绝进行手术治疗和 / 或局部消融；
- •7.过去 12 个月内未接受过任何抗肿瘤治疗；
- •8.至少有 1 个可测量（依据 RECIST1.1 可测量）、未经治疗的病灶；
- •9.首次研究治疗前 7 天内的美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体力状态（PS）评分为 0 或 1 分；
- •10.研究治疗前 7 天内 Child-Pugh A 级；
- •11.血液学和脏器功能充足，基于开始研究治疗之前 7 天内获得的以下实验室检查结果（除非另有说明）：
- •(1)绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L（1500/μL），无粒细胞集落刺激因子支持；
- •(2)淋巴细胞计数≥0.5×10^9/L（500/μL）；
- •(3)血小板计数≥75×10^9/L（75, 000/μL），无输血；
- •(4)血红蛋白≥90 g/L（9g/dL），为满足此条标准，
- •(5)可允许对患者输血；AST、ALT 和碱性磷酸酶（ALP）≤5 倍正常值上限（ULN）；
- •(6)血清胆红素≤3 倍正常值上限（ULN）；
- •(7)血清肌酐≤1.5 倍正常值上限（ULN）或计算的肌酸酐清除率≥50 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式进行计算）；
- •(8)血清白蛋白≥28 g/L（2.8 g/dL）；
- •(9)未接受抗凝治疗的患者：INR 或 aPTT≤2 倍正常值上限（ULN）；
- •(10)尿纤维素试纸检查结果蛋白尿＜2＋（在开始研究治疗之前 7 天内进行）；
- •(11)基线纤维素试纸尿检结果为≥2＋蛋白尿的患者，应收集 24 小时尿液，然后必须证实 24 小时内尿蛋白含量＜1g。
- •12.治疗前肿瘤组织样本（如可获得）。如果肿瘤组织可获得，则递交石蜡块中的 1 个福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）肿瘤样本（首选），或含未染色、现切、系列切片的大约 10-15 个载玻片，连同递交一份入组 4 周内相关病理学报告。如果上文描述的 FFPE 样本不可用，则也可接受任何类型的样本（包括细针抽吸活检样本、细胞团块样本[例如，源自胸膜积液的样本]和灌洗样本）。应随该样本提供一份相关病理学报告。如果肿瘤组织不可用（例如，因为既往诊断性测试而用尽），则患者仍旧有资格参与研究；
- •13.有活动性乙肝病毒（HBV）感染的患者：在开始研究治疗之前 28 天内获得的 HBVDNA＜500IU/mL，且在入组研究之前至少接受 14 天抗 HBV 治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间继续接受治疗；
- •14.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后 6 个月不间断地使用有效避孕措施；
- •15.预期寿命大于 3 个月。
排除标准
- •1.对任何研究所使用的药物有禁忌症、超敏反应史或不耐受；
- •3.已知证据显示出血素质或凝血障碍；
- •4.伴随出血或有高出血风险的未经治疗或未完全治疗的食管和 / 或胃静脉曲张患者。在入组之前，患者必须接受 B 超、CT、MRI 或肝弹性检测，必须评估所有静脉曲张的规模（小型至大型），并依据当地标准治疗进行治疗。在开始研究治疗之前 6 个月内接受过相应检查的患者无需再重复接受检查；
- •5.在开始研究治疗之前 6 个月内曾发生过食管和 / 或胃静脉曲张出血；
- •6.在开始研究治疗之前 6 个月内有腹腔瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿；
- •8.HIV 抗体检测结果为阳性；
- •9.在开始研究治疗之前 4 周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗；
- •10.在开始研究治疗之前 2 周内口服或静脉给予治疗性抗生素。接受预防性抗生素（例如，预防尿路感染或慢性阻塞性肺病加重）的患者有资格参与研究。
- •11.同时感染 HBV 和 HCV。有 HCV 感染病史但 HCV RNA 的 PCR 结果为阴性的患者可认为未感染 HCV；
- •12.血压控制不理想，收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg；
- •13.无法纠正的血清钾、钙或镁等电解质紊乱病史；
- •14.在开始研究治疗之前 4 周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗；
- •15.在开始研究治疗之前 3 个月内有重大心血管疾病（例如在开始研究治疗之前 3 个月内有纽约心脏学会 II 级或更严重心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛或冠心病等；
- •16.先天性长 QT 综合征病史或筛查时校正的 QT 间期>500ms（使用 Fridericia 方法计算）；
- •17.存在严重无法愈合的创口、溃疡或骨折；
- •18.特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎或在筛选期胸部计算机断层扫描（CT）图上可见活动性肺炎证据。允许辐射区（纤维化）曾有辐射性肺炎；
- •19.当前或既往自身免疫疾病或免疫缺陷，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化；
- •20.既往同种异基因干细胞或实体器官移植；
- •21.在开始研究治疗之前 4 周内接受过减毒活疫苗治疗，或预期在阿替利珠单抗治疗期间或阿替利珠单抗末次给药后 5 个月内需接种此类疫苗；
- •22.曾在筛选之前 5 年内罹患除 HCC 之外的恶性肿瘤，转移或死亡风险（例如，5 年 OS 率＞90%）可忽略不计的恶性肿瘤除外，例如经过充分治疗的原位宫颈癌、非黑素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位管癌或 I 期子宫癌；
- •23.中枢神经系统（CNS）转移灶；
- •24.患者不能接受随访或正参加其它临床试验；
- •25.研究者认为不适合入组本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合 TACE 治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总体生存期
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 疾病进展时间
- 疾病缓解持续时间
- 手术切除转化率
- 不良反应发生率
- 潜在的预测、预后生物标志物
研究者
研究点 (1)
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