CTR20150217已完成不适用
紫杉醇胶束联合顺铂与普通紫杉醇联合顺铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、对照、开放、多中心临床试验
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 426 人开始时间: 2015年5月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 426
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过在开放标签、随机对照临床试验比较注射用紫杉醇胶束联合顺铂和普通紫杉醇注射液联合顺铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的抗肿瘤疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性 NSCLC（根据 TNM 分类第 7 版，临床分期 IIIB/IV 期），或术后复发的一线患者； 一线患者包括： a.未进行放化疗或分子靶向治疗的初诊的ⅢB/Ⅳ期患者； b.术后未做辅助性放化疗或分子靶向治疗，出现肿瘤复发转移的患者；c.术后行辅助性放化疗或分子靶向治疗，距离治疗结束一年以上，出现肿瘤复发转移的患者。 d.以前接受过放疗的患者可以入组，但是放疗区域必须＜25%骨髓区域，研究入组时既往放疗必须已结束至少 4 周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复。放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内，除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展。
- •需有可测量病灶，符合“RECIST 1.1 版”疗效评价标准中“可测量病灶”的要求，至少在一个径线上可以精确测量的病灶（为最大直径）：普通 CT 扫描靶病灶最大径≥20 mm，螺旋 CT 或 MRI 扫描最大径≥10 mm 者；
- •ECOG 评分≤1 分，预计生存期至少 3 个月；
- •年龄 18~70 岁，性别不限；
- •血象、心、肺、肝、肾等主要器官功能基本正常。
- •血常规检查需符合以下标准： a. ANC≥1.5×10^9/L； b. PLT≥100×10^9/L； c. Hb≥90g/L。
- •血生化检查需符合以下标准： a. 血浆总胆红素≤1.5×正常值上限； b.ALT、AST 或 AKP≤2.5×正常值上限（肝转移患者 ALT、AST 或 AKP≤5×正常值上限；骨转移患者 AKP≤10×正常值上限）； c.肌酐≤1.5×正常值上限；
- •病人在基线时无心功能不全症状，心电图无严重异常
- •入选前 2 周内完成与肿瘤疗效评价有关的影像学检查，入选前 1 周内行临床症状病情评估，血尿粪三大常规、血生化、心电图、CEA 等检查；
- •能理解临床试验目的，自愿参加并签署知情同意书；
- •依从性好，能接受医生随访，自愿遵守研究期间的治疗方案；
- •有生育能力的男性或女性在试验中自愿采取避孕措施。
排除标准
- •已知 EGFR、ALK 基因检测突变型患者；
- •原发性脑瘤或中枢神经转移瘤（包括软脑膜转移病灶），除单发脑转移严格控制无症状者；中枢神经肿瘤经治疗仍伴有颅脑高压症或神经精神症状者；
- •未消除的急、慢性感染者，或病人同时患有其他严重疾病；
- •研究者认为病人不能够完成整个试验过程；
- •病人有>I 级的外周神经病变；
- •病人对紫杉醇有过敏史；
- •存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如中-大量胸腔积液、中-大量心包积液、腹水）；无临床症状，不需要临床干预的少量胸水需经严格控制后方可入组；
- •精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；
- •有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭，如失代偿的心、肺功能衰竭等导致不能耐受化疗者；
- •有吸毒等不良药瘾者、长期嗜酒者以及艾滋病等传染性疾病患者；
- •长期服用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂者；
- •5 年内有其它恶性肿瘤（治愈皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外）；
- •活动性肝炎、肿瘤肝转移超过全肝 3/4 的患者。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 每双数疗程用药后 21 天±7 天，最长不超过 21+14 天；进入随访后每 6 周（±7 天）
次要结局
- 无进展生存期(PFS)(每双数疗程用药后 21 天±7 天；进入随访后每 6 周（±7 天）)
- 总生存期（OS）(每双数疗程用药后 21 天±7 天；进入随访后每 6 周（±7 天）；进展后每月 1 次，连续 3 个月，以后每 3 个月 1 次，总随访期 2 年。)
- 安全性(所有治疗阶段及最后一次给药后 30 天内。)
研究者
潘若鋆
上海谊众生物技术有限公司
研究点 (24)
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