EUCTR2008-008372-13-FR进行中（未招募）1 期
Etude de phase III randomisée, ouverte, multicentrique comparant chez des sujets âgés de plus de 70 ans atteints de cancer bronchique non à petites cellules de stade IV ou IIIb (T4 plèvre ou péricarde) une stratégie « classique » d’attribution d’un traitement par bithérapie à base de carboplatine ou une monothérapie par Docetaxel seul basée sur le PS et l’âge à une stratégie « optimisée » utilisant les mêmes drogues attribuées selon une échelle gériatrique simplifiée de dépistage plus ou moins complétée d’une évaluation gériatrique approfondie - esogia
CHU de Rennes0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2009年3月16日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •CBNPC prouvé cytologiquement ou histologiquement (adénocarcinome, carcinome épidermoïde, carcinome à grandes cellules) de stade IV ou de stade IIIB avec pleurésie ou péricardite néoplasique histologiquement ou cytologiquement prouvées.
- •Pas de chimiothérapie systémique antérieure pour cancer bronchique.
- •Présence d'au moins une cible mesurable selon les règles du RECIST, en territoire non irradié.
- •Age strictement supérieur ou égal à 70 ans.
- •PS 0, 1 ou 2.
- •Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
- •Clearance de la créatinine > ou égale à 45 ml/mn calculée par la formule MDRD (Modification in the Diet in Renal Disease).
- •Fonction hématologique normale : nombre absolu de polynucléaires neutrophiles > 1.5 x 109/l et/ou plaquettes > 100 x 109/l, hémoglobine> 9,5 g/dl
- •Fonction hépatique normale: bilirubine<1,5 x normale, TGO et TGP < 2,5 x normale.
- •Sont incluables les récidives métastatiques en territoire non irradié des cancers bronchiques primitifs ayant fait l'objet antérieurement d'une exérèse chirurgicale ou d'un traitement local par radiothérapie externe, sous réserve d'une preuve cytologique ou histologique de la récidive.
- •Une irradiation antérieure est autorisée si celle-ci a inclus moins de 25% du volume de la moelle osseuse.
- •Les hommes doivent être chirurgicalement stérile ou accepter l’utilisation d’un moyen de contraception efficace durant et jusqu’à 6 mois après la période de traitement
- •Consentement éclairé informé, écrit et signé.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years)
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years)
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Autres pathologies sévères concomitantes survenues dans les 6 mois précédents l’inclusion : infarctus du myocarde, angor sévère ou instable, pontage coronarien ou artériel périphérique, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV NYHA, accident vasculaire cérébral constitué ou transitoire, neuropathie périphérique de grade au moins égal à 2, ulcère gastro-duodénal, oesophagite érosive ou gastrite, troubles neurologiques ou psychiatriques interdisant la compréhension de l'essai, état infectieux non contrôlé).
- •Passé ou concomitance d'un autre cancer hormis un cancer baso-cellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col utérin traité, ou un cancer localisé de la prostate de bas grade (score de Gleason = 6) traité de façon adapté, a moins que la tumeur initiale fut diagnostiquée et définitivement traitée il y a plus de 5 ans sans argument pour une récidive.
- •Cancer bronchiolo-alvéolaire ou neuroendocrine ou composite
- •Syndrome cave supérieur.
- •Présence de métastases cérébrales symptomatiques.
- •Performance Status supérieur à 2 (ECOG).
- •Présence d’un troisième secteur liquidien significatif (pour exemple ascite ou épanchement pleural) qui ne peut être contrôlé par drainage ou d’autres procédures avant l’inclusion dans l’étude
- •Impossibilité d’interrompre un traitement par aspirine (si dose supérieure à 1.3 grammes par jour) ou AINS, pour une période de 5 jours (8 jours pour des agents de longue durée d’action tels que le piroxicam)
- •Contre-indication définitive à l'usage des corticoïdes, de l’acide folique ou en cas d’histologie non épidermoïde à la vitamine B 12.
- •Toute radiothérapie concomitante, sauf s'il s'agit d'une radiothérapie osseuse localisée à visée palliative.
- •Administration concomitante d’une ou plusieurs autres thérapeutiques anti-tumorales.
- •Vaccination récente contre la fièvre jaune( dans les 30 jours précédents l’inclusion).
- •Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas un suivi thérapeutique tel que défini par le protocole.
- •Privation de liberté à la suite d'une décision judiciaire ou administrative.
- •Contre-indication aux produits de l’étude.
- •Participation concomitante à un autre essai clinique.
研究者
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