CTR20213405已完成3 期
一项在成人斑秃患者中评价 SHR0302 片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照 III 期研究
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2022年1月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 秃发严重度评分工具（SALT）评分≤20%的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的: 评估 SHR0302 相比安慰剂在成人重度斑秃受试者中的有效性 次要目的：在成人重度斑秃受试者中评估 SHR0302 相比安慰剂在其他疗效终点和患者报告终点上的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间 （含 18 周岁和 65 岁）的男性或女性受试者；
- •必须符合以下 AA 标准：
- •a. 临床诊断为斑秃（AA），且没有其他引起头发脱落的病因；
- •b. 头皮秃发面积≥50%
- •c. 当前头皮秃发的持续时间为 6 个月至 8 年
- •从签署知情同意书开始，整个研究治疗过程中及末次研究药物给药后 4 周，所有有生育能力的女性和所有男性必须愿意使用本方案第 4.4 节所列出的至少一种避孕方法。
- •女性伴侣为有生育能力的男性受试者必须愿意使用避孕套，此外，其女性伴侣必须使用本方案第 4.4 节所列的至少一种避孕方法。
- •受试者能够签署知情同意书并注明日期，表示受试者已获知研究的所有相关信息，愿意依从计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
- •受试者既往存在或目前存在临床显著的疾病或异常。
- •存在由其他原因引起的脱发，包括但不限于梅毒性脱发、雄激素性脱发（AGA）等引起的脱发的受试者。
- •研究者或申办方认为受试者存在任何未控制的具有临床意义的实验室检查异常，可能影响研究数据判读或受试者参与研究。
- •开始研究药物治疗前 6 个月内存在酒精或药物滥用史，且被研究者认为会妨碍研究参与的受试者。
- •筛选时 12 导联 ECG 显示，存在研究者认为如果入组本研究可能影响其安全性或影响研究结果的临床相关异常的受试者
- •存在恶性肿瘤 / 淋巴组织增生，或者存在恶性肿瘤 / 淋巴组织增生病史的受试者，经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌的受试者除外
- •存在重度神经精神疾病史的受试者。
- •既往接受过 JAK 抑制剂系统治疗的受试者。
- •根据研究者的意见，受试者存在任何不适合参加研究的其他情况。
- •既往有血栓疾病史的受试者。
结局指标
主要结局
秃发严重度评分工具（SALT）评分≤20%的受试者百分比
时间窗: 第 24 周
次要结局
- SALT 评分达到 50%改善（SALT50）的受试者百分比(第 24 周)
- SALT 评分≤20%的受试者百分比(第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 16 周，第 28 周，第 36 周,第 44 周，第 52 周)
- SALT 评分达到 75%改善（SALT75）的受试者百分比(第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 16 周，第 24 周，第 28 周，第 36 周,第 44 周，第 52 周)
- SALT 评分达到 90%改善（SALT90）的受试者百分比(第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 16 周，第 24 周，第 28 周，第 36 周,第 44 周，第 52 周)
- SALT 评分较基线的绝对值变化(第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 16 周，第 24 周，第 28 周，第 36 周,第 44 周，第 52 周)
- SALT 评分较基线变化的百分比(第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 16 周，第 24 周，第 28 周，第 36 周,第 44 周，第 52 周)
- SALT 评分绝对值≤10 的受试者百分比(第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 16 周，第 24 周，第 28 周，第 36 周,第 44 周，第 52 周)
- 受试者总体评估（SGA）为满意的受试者百分比(第 24 周，第 36 周，第 52 周)
- 报告的总体 TEAE 的发生率.(第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 16 周，第 24 周，第 28 周，第 36 周,第 44 周，第 52 周)
- 报告的导致停药的 SAE、AESI 和 TEAE 的发生率.(第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 16 周，第 24 周，第 28 周，第 36 周,第 44 周，第 52 周)
- 临床实验室值、ECG 测量值和生命体征异常的发生率和较基线的变化。(第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 16 周，第 24 周，第 28 周，第 36 周,第 44 周，第 52 周)
研究者
王艳芬
瑞石生物医药有限公司//
研究点 (31)
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