CTR20130919进行中（未招募）2 期
评价灵芝孢子多糖胶囊辅助治疗胃癌、大肠癌的有效性及安全性随机、双盲、双模拟、安慰对照 II 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 食欲改善率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价灵芝孢子多糖胶囊改善胃癌、大肠癌患者因化疗引起的食欲降低、神疲乏力的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理学和 / 或细胞学确诊的 III、IV 期胃癌、III、IV 期大肠癌首次化疗患者
- •若进行过手术的患者，手术后三个月内，进行化疗的患者
- •胃癌中医辨证为脾胃虚弱证、痰湿困中证、气滞血瘀证、气血双亏证的患者
- •大肠癌中医辨证为脾虚证、湿热证、气血双亏证的患者
- •年龄在 18～75 岁，性别不限，身体状况评分 ECOG(附件 2) 0～2
- •受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾功能及心脏功能基本正常。血液：白细胞>4.0×109/L、中性粒细胞>50～70％、血小板计数>80×109/L、血红蛋白>95g/L。肝功：血清胆红素≤最大正常值的 1.5 倍；ALT 和 AST≤最大正常值的 2.5 倍；PT／PTT≤最大正常值的 1.5 倍
- •具备化疗的适应症，并采用 XELOX 或 DCF 化疗方案的患者
- •有生育能力的男性或者育龄期女性（定义为距末次月经时间<2 年且并非手术性不育）在试验中愿意采取有效的、非激素方法避孕措施（宫内节育器，与杀精凝胶相结合的屏障避孕措施）
- •能理解本研究的情况，有较好依从性并能够签署知情同意书者
排除标准
- •合并重心、肝、肾功能损害、造血功能障碍、精神障碍患者；未控制的糖尿病、高血压、溃疡病患者；不受控制的感染患者
- •入组前半年接受过化疗、放疗、生物治疗，或 3 个月内参加过其他临床药物或仪器治疗的临床试验的患者
- •主要研究者认为依从性差的患者
- •过敏体质者和已知或怀疑对任何研究性药物过敏的患者
- •研究者认为不宜参加本试验
- •具有未控制的癫痫发作、中枢神经功能紊乱病史、患有精神病史者或有严重失眠者
- •具有其他可能干扰治疗计划、影响患者依从性或将患者置于治疗相关并发症高风险的医学疾病（如精神疾病）、体格检查或实验室检查异常，不适宜入组者
结局指标
主要结局
食欲改善率
时间窗: 每个治疗周期治疗前和 / 或治疗结束后评价
神疲乏力缓解率
时间窗: 每个治疗周期治疗前和 / 或治疗结束后评价
次要结局
- 药物减少化疗引起的不良反应，比较两组的化疗不良反应发生率(每个治疗周期治疗前和 / 或治疗结束后评价)
- 骨髓抑制缓解率(每个治疗周期治疗前和 / 或治疗结束后评价)
- 免疫功能(每个治疗周期治疗前和 / 或治疗结束后评价)
- 化疗完成率(每个治疗周期治疗前和 / 或治疗结束后评价)
- 中医证候积分(每个治疗周期治疗前和 / 或治疗结束后评价)
- Karnofsky 评分(每个治疗周期治疗前和 / 或治疗结束后评价)
- ECOG(每个治疗周期治疗前和 / 或治疗结束后评价)
- 生活质量评分(每个治疗周期治疗前和 / 或治疗结束后评价)
- 体重(每个治疗周期治疗前和 / 或治疗结束后评价)
研究者
陈恒
南京中科集团有限公司
研究点 (7)
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