ChiCTR2300070360尚未招募1 期
rtfMRI-NF 调控杏仁核活动改善失眠障碍的作用和机制
国家自然科学基金青年科学基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 大脑静息态功能活动指标
研究概览
简要总结
失眠障碍（Insomnia Disorder，ID）是影响民众健康和生活质量的重大公共卫生问题，我国普通人群 ID 的患病率约为 15%[1]。ID 不仅会引起患者日间功能障碍，还会增加心血管疾病、抑郁、焦虑和痴呆等疾病的发病率，对国家经济和居民健康带来沉重的负担[1]。然而目前 ID 发病机制尚不清楚，为 ID 的治疗带来挑战，因此研究 ID 发病机制及创新疗法符合国家和人民的精神健康需求，并且符合国务院颁发的《“十三五”国家科技创新规划》以及中国脑科学计划中“一体两翼”的总体布局[2]，具有重大的社会价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在基线期记录受试者的人口学特征包括年龄、职业、收入、婚姻状况等。入组成功后随机分为试验组和对照组。具体招募标准如下：
- •① ID 诊断标准：符合《美国精神疾病诊断与统计手册（第五版）》和《中国精神障碍分类与诊断标准（第三版）》关于 ID 的诊断标准，即主诉对睡眠数量或质量的不满，伴有下列（或更多）相关症状：A. 入睡困难；B. 维持睡眠困难；C. 早醒且不能再入睡；D. 睡眠紊乱引起有临床意义的痛苦,或导致社交、职业、教育、学业、行为或其他重要功能的损害；E. 每周至少出现 3 晚睡眠困难；F. 至少 3 个月存在睡眠困难；G. 尽管有充足的睡眠机会，仍出现睡眠困难；H. 失眠不能更好地用另一种睡眠-觉醒障碍来解释，也不仅仅出现在另一种睡眠-觉醒障碍的病程中（例如，发作性睡病、与呼吸相关的睡眠障碍、昼夜节律睡眠-觉醒障碍、睡眠异态）；I. 失眠不能归因于某种物质的生理效应（例如，滥用的毒品、药物）；J. 共存的精神障碍和躯体状况不能充分解释失眠的主诉。
- •② ID 患者入组标准：A. 符合《美国精神疾病诊断与统计手册（第五版）》和《中国精神障碍分类与诊断标准（第三版）》关于 ID 的诊断标准；B. 符合量表和客观 PSG 诊断 ID 的标准，量表评分要求 PSQI≥7 分；C. 年龄 18-60 岁；D. 受教育程度为小学及以上；E. 程度 MRI 常规脑部检查正常；F. 右利手；G. 视力正常 / 矫正后正常。
排除标准
- •A. 睡眠障碍性疾病导致的失眠，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、睡眠周期性肢体运动等导致的失眠；B. 严重自杀意念，严重精神障碍；C. 曾经或目前有烟酒和药物滥用史；E. 妊娠；F. 有磁共振禁忌症；G. 幽闭恐惧症；H. 3 周内服用过影响大脑功能或者血流的药物；I. 精神、神经疾病史；头部外伤史；J. 家族遗传病；K. 全麻手术史；L. 重大躯体疾病史。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
大脑静息态功能活动指标
匹兹堡睡眠指数量表
20 项多伦多述情障碍量表
积极情绪消极情绪量表
次要结局
- 汉密尔顿抑郁问卷
- 贝克抑郁自评量表
- 多导式睡眠监测检查
研究者
研究点 (1)
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