米索前列醇阴道片对足月妊娠妇女促宫颈成熟和引产有效性及安全性的多中心临床试验

广州朗圣药业有限公司29 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月19日最近更新: 2023年5月18日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方: 广州朗圣药业有限公司
试验地点: 29
主要终点: 不良事件发生情况

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

在大样本人群中观察米索前列醇阴道片（给药间隔 6h）的安全性和有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂

入排标准

年龄范围: 20 至 —（—）
性别: Female

入选标准

•2.头位活胎、未破膜、宫颈 Bishop 评分<6，且孕周在 37-42 周之间，有引产指征的单胎妊娠的产妇；
•引产指征：孕周≥41 周、妊娠高血压疾病（妊娠期高血压、轻度子痫前期）、妊娠糖尿病、严重胎儿生长受限、胎儿因素（羊水过少、胎盘功能不全）等；
•3.无阴道分娩的禁忌症者；
•4.受试者必须自愿参加此项研究，并自愿签署知情同意书。

排除标准

•1.对米索前列醇或任何赋形剂过敏者；
•3.给药前已使用过其他方式进行引产者；
•4.在用本品前怀疑或有证据表明胎儿存在生命危险[例如，阴性型无应激试验（NST）无反应型或应激试验（CST）阳性、羊水胎粪污染或可疑胎儿宫内窘迫且不能耐受宫缩者]；
•5.正在使用缩宫素和 / 或其他药物引产者；
•6.怀疑或有证据表明子宫或子宫颈存在瘢痕，或子宫肌瘤、子宫腺肌症者；
•7.子宫发育异常（例如，双角子宫），预计不能经阴道分娩者；
•8.前置胎盘或存在不明原因的产前阴道出血者；
•10.胎先露异常，预计不能经阴道分娩者；
•11.患有子痫前期的孕妇[例如伴有溶血性贫血、肝酶升高、低血小板计数(HELLP）综合征、其它终末器官疾病或者除轻度头痛外的神经系统症状的孕妇]，且怀疑或有证据表明胎儿宫内窘迫且不能耐受宫缩者；
•12.有哮喘、青光眼、严重心、肝（ALT/AST≥正常值上限）、肾（BUN 或尿素>正常值上限）等系统损害、或恶性肿瘤（如子宫颈癌等）、或其他任何可能影响试验结果的疾病或生理条件者；
•13.有急产史或有 3 次以上足月产史者；
•14.正在参加其他临床试验，并且使用过可能影响本研究的疗效和 / 或安全性评价的药物或医疗器械者；
•15.研究者认为任何可能影响本研究的疗效和 / 或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的原因。

研究组 & 干预措施

试验组

结局指标

主要结局

不良事件发生情况

次要结局

阴道分娩率
临产发动时间
需要加用缩宫素的受试者所占的比例
行剖宫产的受试者比例
产程时间
新生儿情况
宫颈 Bishop 评分提高≥3 受试者占比
临产率

研究者

发起方

广州朗圣药业有限公司

研究点 (29)

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