ChiCTR2000032900进行中（未招募）4 期
前瞻性、多中心、单组评价 Castor 分支型主动脉覆膜支架及输送系统在真实世界中治疗累及左锁骨下动脉的胸主动脉夹层安全性和有效性的观察性研究
上海微创心脉医疗科技股份有限公司 / 上海市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 162 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 162
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 个月治疗成功率
研究概览
简要总结
1.通过跟踪上市后 Castor 分支型产品的临床植入效果，形成全球首个分支型介入覆膜支架的随访数据分析和统计； 2.出具临床随访报告，为主动脉夹层的治疗提供新的思路和技术方法； 3.推动上海市高端医疗器械产业的发展
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄≥18 岁，男性或未孕女性；
- •诊断为主动脉夹层，且适合使用 Castor 分支型主动脉覆膜支架系统的患者；
- •近端破口在左颈总动脉远端 15mm 与左锁骨下动脉（LSA）远端 20mm 之间或夹层逆撕至 LSA 的病例；
- •患者能够理解研究的目的，自愿参加并签署知情同意书；
- •患者愿意按照研究方案要求进行随访评价。
排除标准
- •病变涉及 zone 0 和 zone 1 区域；
- •患者明确诊断为结缔组织病（如马凡综合症等）；
- •患者有明确对镍钛合金材料过敏史；
- •患者曾经或可能对造影剂有严重过敏反应者；
- •患者依从性差，预期不能按时进行随访者；
- •患者的预期寿命小于 12 个月。
- •（满足上述任意一条标准则不可入选）
研究组 & 干预措施
Castor 植入组
Castor 支架植入
结局指标
主要结局
12 个月治疗成功率
时间窗: 术后 12 个月
次要结局
- 技术成功率(术后即刻)
- 主动脉夹层相关死亡率(随访期内)
- 内漏发生率(随访期内)
- 夹层破裂发生率(随访期内)
- 神经系统并发症发生率(随访期内)
- 术后 6 月、12 月支架移位发生率(术后 6 月，12 月)
- 术后 6 月、12 月分支狭窄和闭塞发生率(术后 6 月，12 月)
- 术中计划外的支架植入率(术中即刻)
- 再次手术干预率(随访期内)
- 中转外科开放手术率(随访期内)
- 30 天主要不良事件（MAE）发生率(术后 30 天随访期内)
- 器械相关不良事件发生率(随访期内)
研究者
研究点 (1)
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