ChiCTR2200057843进行中（未招募）3 期
评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5 μg]（SAL056）治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 448
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 腰椎（L1～L4）骨密度较基线的变化率
研究概览
简要总结
- 主要目的：以阿仑膦酸钠为阳性对照药，评价 SAL056 治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症患者的有效性。
- 次要目的：评价 SAL056 治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •女性，有自主活动能力，45 岁≤年龄≤80 岁；
- •自然绝经 3 年及以上，或手术绝经 3 年及以上（手术需于 40 岁之后进行）；对于手术绝经的妇女，需卵泡刺激素＞40m IU/mL；
- •18≤体重指数≤30 kg/m2；
- •符合以下骨质疏松症的诊断标准之一，且 L1～L4 至少有 2 个连续椎体可以使用 DXA 法进行骨密度测量：
- •（1）髋部或椎体脆性骨折，且骨密度测量 T-值＜﹣1.0；
- •（2）DXA 测量的中轴骨（腰椎、股骨颈或全髋任一处）骨密度 T-值≤﹣2.5；
- •（3）骨密度测量符合低骨量（﹣2.5＜T-值＜﹣1.0）且合并肱骨近端、骨盆或前臂远端脆性骨折；
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •继发性骨质疏松症患者，如库欣综合征、高催乳素血症、吸收不良综合征或与吸收不良相关的各种胃肠道疾病（如克罗恩病、慢性胰腺炎等）、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等；
- •患有其他影响钙或骨代谢疾病的患者，包括甲状旁腺功能亢进或减退、甲状腺功能亢进或减退（接受稳定治疗且激素水平正常的甲状腺功能亢进或减退者可入选；或 5.5 mIU/L＜促甲状腺激素≤10.0 mIU/L，但游离甲状腺素在正常范围内的甲状腺功能减退者可入选）、成骨不全、骨软化症、佩吉特骨病、高钙血症、低钙血症、活动性尿石症等；
- •签署知情同意书前接受过抗骨质疏松症治疗的患者，具体规定如下（均按药物类别累计）：
- •（1）签署知情同意书前接受过甲状旁腺素及其类似物治疗累计≥6 个月者，或签署知情同意书前 3 个月内接受过甲状旁腺素及其类似物治疗者；
- •（2）签署知情同意书前接受过口服双膦酸盐连续治疗≥3 年者；或 3 个月＜累计使用＜3 年，且签署知情同意前 1 年内接受过口服双膦酸盐治疗者；若累计使用≤3 个月可入组；
- •（3）签署知情同意书前接受过双膦酸盐注射剂连续治疗≥3 年者，或签署知情同意书前 2 年内接受过 1 次及以上双膦酸盐注射剂治疗者；
- •（4）签署知情同意书前 6 个月接受过 RANKL 抑制剂治疗者；
- •（5）签署知情同意书前 2 个月内连续接受雄激素、雌激素、选择性雌激素受体调节剂累计≥4 周者；
- •（6）签署知情同意书前 2 周内接受过活性维生素 D 及其类似物（阿法骨化醇、骨化三醇）治疗者；
- •签署知情同意书前 3 个月内接受过影响骨代谢药物的患者，如肝素、华法林、噻唑烷二酮类药物、SGLT-2 抑制剂、全身使用（口服、肌注、静脉注射）的糖皮质激素、抗惊厥药物（不包括苯二氮卓类）；
- •试验期间需长期或连续使用地高辛等洋地黄类药物的患者；
- •患有严重肾病（血清肌酐＞1.2 倍正常值上限）、未控制的高血压[收缩压≥150mmHg 和（或）舒张压≥100mmHg]、严重心脏病（如心肌梗死、不稳定型心绞痛、NYHA 心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的心力衰竭、严重心律失常等）、脑梗塞（腔隙性脑梗死除外）或闭塞性动脉硬化症、恶性肿瘤，以及患有其他严重基础疾病者；
- •患有导致食管排空延迟的食管异常（例如反流性食管炎、食管狭窄或迟缓不能）或吞咽困难者；
- •筛选期实验室检查发现异常指标，包括下列任何一个指标异常：
- •（1）碱性磷酸酶＞1.2 倍正常值上限；
- •（2）丙氨酸氨基转移酶、或天门冬氨酸氨基转移酶、或总胆红素＞2.0 倍正常值上限；
- •（3）糖化血红蛋白≥7.5%；
- •（4）白细胞计数＜3.5×10^9/L，或血红蛋白＜100g/L，或血小板计数＜90×10^9/L；
- •（5）甲状旁腺素＞1.5 倍正常值上限；
- •丙型肝炎病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体、或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥1×10^3 拷贝数/mL（若 HBsAg 阳性，且外周血 HBV DNA 滴度检测＜1×10^3 拷贝数/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选）；
- •近期有精神或镇痛类等药物滥用或药物依赖性证据者；
- •对试验药物 / 对照药物过敏者；
- •本研究前 3 个月内接受过其它任何试验药物治疗，或参加过其他干预性临床试验者；
- •曾对骨骼进行放射治疗的患者；
- •精神疾病、或任何原因导致认知能力受损者；
- •研究人员基于风险获益考虑认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组：SAL056 组
SAL056：取 1 支（56.5μg）溶于 1mL 注射用水，皮下注射，每周 1 次，注射部位为大腿或腹壁；维 D 钙咀嚼片（迪巧）：口服，咀嚼后咽下，一次 2 片，每日 1 次。
对照组：阿仑膦酸钠组
阿仑膦酸钠（福善美）：空腹口服，一次 1 片，每周 1 次；服药方式：晨起后用一整杯白水（约 250mL）送服，服药后 30min 内禁食并保持站立或直坐状态； 维 D 钙咀嚼片（迪巧）：口服，咀嚼后咽下，一次 2 片，每日 1 次。
结局指标
主要结局
腰椎（L1～L4）骨密度较基线的变化率
次要结局
- 全髋骨密度较基线的变化率
- 体格检查(试验全程)
- 腰椎（L1～ L4）骨密度较基线的变化率
- S-CTX 和 PINP 较基线的变化率
- 各项实验室检查
- 不良事件
研究者
研究点 (40)
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