EUCTR2007-007942-36-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de AVE5026 con enoxaparina para la prevención de tromboembolismo venoso en pacientes que se van a someter a cirugía abdominal mayorA Multinational, Multicenter, Randomized, Double Blind Study comparing the Efficacy and Safety of AVE5026 with enoxaparin for the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Major Abdominal Surgery. - SAVE-ABDO
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 4,400
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los pacientes sometidos a cirugía mayor en el espacio peritoneal o retroperitoneal y la pelvis menor (pero no exclusivamente la pelvis menor) por indicaciones que no sean el hígado (incluido el sistema hepatobiliar), el útero o que no estén relacionadas con la próstata.
- •Los pacientes de <60 años de edad deben presentar uno de los siguientes factores de riesgo adicionales:
- •oAntecedentes de TEV
- •oObesidad (IMC =30 kg/m2)
- •oInsuficiencia cardiaca crónica
- •oInsuficiencia respiratoria crónica
- •oEnfermedad inflamatoria intestinal
- •oCirugía oncológica
- •Formulario de consentimiento informado firmado
- •Nota: Se define cirugía mayor como una cirugía abierta, bajo anestesia general, que dure más de 45 minutos.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Criterios de exclusión relacionados con la metodología del estudio
- •1.Limitaciones de edad legal inferior (específicas de cada país).
- •2.Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- •3.Obstrucción venosa pélvica comprobada.
- •4.Cualquier otra cirugía mayor ortopédica o general en los 3 meses previos al comienzo del estudio.
- •5.Signos o síntomas clínicos de TVP o EP en los 12 últimos meses o síndrome posflebítico comprobado (la exploración física basal que se realizará antes de la cirugía incluirá la evaluación sistemática de los signos y síntomas de TEV y se usará para confirmar la ausencia de signos y síntomas de TEV antes de la aleatorización del paciente dentro del estudio)
- •6.Sensibilidad comprobada al yodo o colorantes de contraste y cualquier contraindicación a la realización de una flebografía.
- •7.Cualquier tratamiento con otros antitrombóticos antes de la aleatorización (5 semividas según la ficha técnica respectiva) o programados durante el transcurso del estudio, como:
- •-Anticoagulantes parenterales (HNF, HBPM [p. ej., enoxaparina, dalteparina, nadroparina,...], fondaparinux, bivalirudina, hirudina)
- •-Anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K)
- •-Antagonistas de GPIIb/IIIa: abciximab, eptifibatida, tirofibán
- •-Trombolíticos
- •Nota: Se permite el tratamiento crónico con otros antiagregantes como ácido acetilsalicílico a dosis bajas (hasta 325 mg/día), clopidogrel o ticlopidina en pacientes con arteriopatía coronaria.
- •8.Paciente que sea poco probable que cumpla con el protocolo, p. ej., actitud no colaboradora, incapacidad para volver a las visitas de seguimiento, incapacidad para recibir inyecciones diarias (preferiblemente por un profesional de la salud) tras el alta hospitalaria y pocas posibilidades de que termine el estudio.
- •9.Tratamiento con cualquier producto o dispositivo en investigación en los 30 últimos días o 5 semividas (si procede) antes de la aleatorización.
- •10.Cualquier exposición previa a AVE5026 (p. ej., participación en cualquier ensayo clínico previo con AVE5026)
- •Nota: Ningún paciente podrá ser aleatorizado más de una vez en este estudio.
- •Criterios de exclusión relacionados con la enoxaparina
- •11.Hemorragia grave activa
- •12.Trombocitopenia relacionada con una prueba in vitro positiva para anticuerpos antiplaquetarios en presencia de enoxaparina sódica.
- •13.Hipersensibilidad comprobada a la enoxaparina sódica (p. ej., prurito, urticaria, reacciones anafilactoides).
- •14.Hipersensibilidad comprobada a la heparina o derivados del cerdo.
- •15.Enfermedades con un mayor riesgo de hemorragia, como endocarditis bacteriana, trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos, enfermedad gastrointestinal angiodisplásica y ulcerosa activa, ictus hemorrágico o poco después de cirugía cerebral, de la columna u oftalmológica.
- •Criterios de exclusión relacionados con AVE5026
- •16.Insuficiencia renal Terminal (aclaramiento de creatinina estimado <10 ml/min o paciente sometido a diálisis.
- •17.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- •18.Mujeres en edad fértil no protegidas por un método anticonceptivo muy eficaz según la definición de anticoncepción del formulario de consentimiento informado durante todo el estudio y que no están dispuestas a que se les realicen pruebas de embarazo o es imposible realizarlas.
- •Nota: Se comprobará el estado de embarazo mediante pruebas de embarazo en suero u orina antes de la exposición al producto en investigación.
研究者
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