CTR20171514已完成3 期
注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道溃疡出血有效性和安全性的 随机、盲法、阳性药物平行对照、多中心临床试验
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 248 人开始时间: 2018年4月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 248
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 治疗 72 小时十二指肠溃疡和胃溃疡患者出血的有效止血率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用左旋泮托拉唑钠与注射用泮托拉唑钠相比，治疗上消化道溃疡出血的有效止血率和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～65 岁住院患者，男女均可
- •24 小时内经内镜确诊非静脉曲张性十二指肠溃疡和 ／ 或胃溃疡出血并发上消化道出血，Forrest 分级在Ⅰｂ－Ⅱｃ（其中Ⅰb 患者必须先行内镜下治疗，Ⅱa -Ⅱc 的患者，医生根据临床判断是否需要内镜下治疗）
- •入院前 / 内镜检查前 72 小时内有呕血 / 黑便 / 大便隐血阳性等上消化道出血症状。
- •自愿参加，签署知情同意书者。
- •同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。
排除标准
- •经胃镜证实为食管胃底静脉曲张、门脉高压性胃病、贲门粘膜撕裂症、Dienulafoy 病等所致上消化道出血者。
- •妊娠期或正在哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性。
- •试验前 30 天内溃疡发生并发症而进行手术者，或曾行胃切除、胃肠吻合术者。
- •有胃泌素瘤胃溃疡恶变或胃恶性肿瘤者。
- •有其他伴发、并发症，可能影响疗效观察者。
- •酗酒、有药瘾者或有其他不宜作药物试验者。
- •对任何 PPI（埃索美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、右旋兰索拉唑或泮托拉唑）成分过敏者。
- •患有严重的心血管、脑、肺、肝、肾疾病等基础疾病患者。
- •ALT、AST 大于正常值上限 2 倍，总胆红素大于正常值上限 2 倍。Cr 超出正常值上限。
- •凝血功能异常，血小板＜正常值下限，PT 超过正常对照 3 秒，APTT>1.5 倍正常值上限或接受低分子量肝素治疗者。
- •血压收缩压<90mm Hg，或较基础收缩压降低＞30mm Hg，脉压差<20mm Hg，红细胞压积<20%。
- •在研究之前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者。
- •入组前 36h 内使用过抑酸药、抗酸药、止血药、抗凝药、抗血小板药物者。
- •研究医生认为有其他任何不适合入选的情况者。
结局指标
主要结局
治疗 72 小时十二指肠溃疡和胃溃疡患者出血的有效止血率。
时间窗: 用药后 72 小时
安全性评估包括不良事件、生命体征、实验室检查，以及因安全性或耐受性原因而提前退出的情况，所有的不良事件均应及时记录。
时间窗: 试验过程中
次要结局
- 治疗 120 小时止血成功率；(用药后 120 小时)
- 治疗 72 小时、120 小时内平均输血量；(用药后 72 小时、120 小时)
- 试验期间需要外科治疗的患者人数占总病例数的比例。(试验过程中)
研究者
邵静
南京新港医药有限公司 / 南京优科生物医药研究有限公司 / 广东华南新药创制中心
研究点 (18)
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