ChiCTR2200055965尚未招募诊断试验新技术临床试验
人循环肿瘤 DNA 多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验
广州燃石医学检验所有限公司（申办者）6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 晚期非小细胞肺癌基因
研究概览
简要总结
准确性研究： 主要研究目的为将广州燃石医学检验所有限公司生产的“人循环肿瘤 DNA 多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（待评价产品）和对比方法同步进行检测，定性检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者外周血血浆样本中 EGFR/ALK/ROS1/KRAS/NRAS/BRAF/ERBB2/MET/RET/PIK3CA 基因的变异。待评价产品经配套生物信息软件分析后的检测结果，使用四格表与对比方法检测结果进行对比分析，评价阳性符合率、阴性符合率，从而验证待评价产品检测结果的准确性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 研究设专门的设盲人员，由设盲人员将样本进行编盲。设盲人员将对样本的编号进行登记，设盲文件将由设盲人员独立保存直至揭盲；待评价产品检测和对比方法均由专门的技术人员进行操作，保存结果至揭盲；操作人员不能依据编盲号核对样本的待评价产品和对比方法检测结果，客观的完成检测并分析结果，由此确保临床试验操作的盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署参加研究的书面知情同意书；
- •患者经组织学或细胞学证实为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）或小细胞肺癌；
- •样本采集符合以下要求：
- •（1）可采集外周血，外周血采集样本量 8-10ml；
- •（2）初治或既往未接受过靶向治疗的患者应在首次靶向治疗开始前完成采血；
- •（3）经治患者应在下一线治疗开始前完成采血；
- •（4）组织可及，可获取足量的、与血样处于同时期（如同为治疗基线时取样或同为一线靶向治疗耐药后取样）的配对石蜡包埋肿瘤组织样本（FFPE），并经病理评估肿瘤细胞占比不少于 20%。
排除标准
- •样本存在污染或可疑污染，或样本存在大量溶血、脂血；
- •3 个月内接受过异体输血或其他可能引入外源 DNA 治疗的患者；
- •外周血样本未在规定时间内分离出血浆；
- •组织样本不能满足检测要求者（如组织样本不够、蜡块丢失等）；
- •超出例数（竞争入组）；
- •样本基本信息不全（包括但不限于受试者溯源 ID 号、病理诊断 / 临床诊断、临床分期）、不规范，如缺少溯源重点信息、诊断信息不明确等。
结局指标
主要结局
晚期非小细胞肺癌基因
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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