ChiCTR2000041034
进行中（未招募）
早期 1 期
人循环肿瘤 DNA 多基因突变联合检测的研究
首都医科大学附属北京胸科医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年12月18日最近更新:
概览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 首都医科大学附属北京胸科医院
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基因突变
概览
简要总结
本次临床研究旨在考查人循环肿瘤 DNA 多基因突变联合检测的检测效果。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄 18 周岁以上；
- •（2） 以下满足其一即可：
- •① 确诊为非小细胞肺癌（NSCLC）的中晚期（即病理分期为Ⅲ期~Ⅳ期）患 者；
- •② 临床诊断为肺部良性肿瘤、小细胞肺癌等的干扰组样本；
- •（3） 可以采集 14-20mL 外周血样本，针对进行同源研究的病例还需要提供同期的 FFPE 样本；（同期定义：针对手术组织，要求术前一周内采血，针对穿刺组织，要 求采集组织和采集外周血时间差在一周内）
- •（4） 自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 提取后核酸样本质控不合格的患者；
- •（2） 经确诊患有第二原发恶性肿瘤的患者；
- •（3） 既往接受过移植手术的患者；
- •（4） 一年内接受过异体输血或可能引入外源 DNA 的免疫治疗及其他可能引入外 源 DNA 的患者；
- •（5） 依从性差或存在研究者认为不适宜纳入研究的情况；
- •（6） 病例信息不完整的样本。
结局指标
主要结局
基因突变
一致性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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