ChiCTR-OOC-17012313尚未招募不适用
中国 CML 患者遗传多态性对伊马替尼疗效影响研究
河北燕达陆道培医院2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2017年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 伊马替尼血浆谷浓度
研究概览
简要总结
1.明确 Imatinib 血浆药物浓度对疗效的影响； 2.明确 CYP3A4 和 CYP3A5 基因型对血药浓度和疗效的影响； 3.OCT1、ABCB1 等转运蛋白基因型和基因表达对血浆药物浓度及细胞内药物浓度的影响及其对疗效的影响； 4.BCL2L11 基因型对疗效的影响； 5.明确常用国产药和原研药在药物含量及疗效方面有无区别。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 120（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.Ph 染色体阳性和 / 或 BCR-ABL1 融合基因阳性的 CML 慢性期患者；
- •2.年龄 18 岁周岁及以上；
- •3.固定时间、固定剂量、每日一次服用伊马替尼 1 周及以上（无药品厂商要求）；
- •4.患者或委托人完善问卷调查;
- •5.患者或委托人签署知情及志愿同意书。
排除标准
- •2.症状性心衰或严重心律失常；
- •4.伴其他类型恶性肿瘤性疾病；
- •6.正在接受抗结核治疗；
- •7.严重的肝功能不全；
- •8.严重的肾功能不全；
- •9.妊娠及哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
人群
结局指标
主要结局
伊马替尼血浆谷浓度
伊马替尼细胞内浓度
CYP3A4 和 CYP3A5 基因型
转运蛋白基因型及表达
BCL2L11 基因型
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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