ChiCTR2300070015尚未招募4 期
替戈拉生在功能性消化不良的作用和机制探讨
横向课题10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 7 分整体症状量表
研究概览
简要总结
本研究拟通过多中心、随机、双盲对照研究，探讨 PCAB 对 FD 患者的有效性、安全性及作用机制，从而促进 FD 患者的规范治疗和精准治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者和研究者都不了解试验分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-65 岁的门诊患者；
- •2.符合罗马ⅣFD 诊断标准的患者：
- •（1）餐后不适综合征的诊断标准：必须包括以下 1 项或 2 项，且至少每周 3 日：1）餐后饱胀不适（以致影响日常活动）；2）早饱不适感（以致不能完成平常餐量的进食）。常规检查（包括胃镜检查）未发现可解释上述症状的器质性、系统性或代谢性疾病的证据。诊断前症状出现至少 6 个月，近 3 个月符合以上诊断标准。（2）上腹痛综合征的诊断标准：必须包括以下 1 项或 2 项，且至少每周 1 日：1）中上腹痛（以致影响日常活动）；2）中上腹烧灼不适（以致影响日常活动）。常规检查（包括胃镜检查）未发现可解释上述症状的器质性、系统性或代谢性疾病的证据。诊断前症状出现至少 6 个月，近 3 个月符合以上诊断标准。
- •3.能够停止服用可能影响疗效评估的药物；
- •4.知情并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.胃镜检查发现胃癌、消化性溃疡、糜烂性胃炎（2 级及以上）、中、重度萎缩性胃炎、异型增生或其他胃肠道器质性疾病；
- •2.严重心肺功能不全、肝肾功能不全、内分泌紊乱、造血功能障碍病史；
- •3.腹部手术史（阑尾切除和剖宫产除外）；
- •4.严重焦虑或抑郁状态（GAD-7 或 PHQ-9≥15 分）；
- •5.病史中为妊娠或哺乳期妇女；
- •6.对研究药物的成分或苯并咪唑类药物过敏；
- •7.正在服用阿扎那韦、奈非那韦、利匹韦林；
- •8.研究者认为不适合参与本次临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
7 分整体症状量表
次要结局
- 血常规
- 胃泌素
- 胃蛋白酶原
- 大便菌群
- 胰腺外分泌功能
- 小肠细菌过度生长
- 焦虑状态
- 抑郁状态
- 肾功能
- 肝功能
- 电解质
- 血脂
- 血糖
研究者
研究点 (10)
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