CTR20200513进行中（未招募）2 期
山金连软胶囊治疗普通感冒（风热证）临床安全性与有效性随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2020年4月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 主症：①发热、②微恶风、③咽红肿痛、④鼻塞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性，并进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合普通感冒西医诊断标准及中医感冒风热证辨证标准；
- •病程在 24 小时内，体温(腋温)＞37℃；
- •就诊前 24 小时内未曾使用其它任何治疗感冒的中、西药物；
- •志愿受试，获得知情同意过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎等疾病者；
- •血白细胞＞10.0×109/L 和 / 或中性粒细胞分类比值＞80%；ALT、AST＞正常值上限的 1.5 倍；
- •体温(腋温)＞38.5℃；
- •合并肺部其它原发性疾病者；
- •有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、急性下呼吸道等原发性疾病者；
- •妊娠或准备妊娠妇女，尿妊娠试验阳性，哺乳期妇女；
- •过敏体质或对本药过敏者；
- •精神上或法律上的残疾患者；
- •近三个月内参加过其他药物临床试验者。
结局指标
主要结局
主症：①发热、②微恶风、③咽红肿痛、④鼻塞。
时间窗: 用药 3 天末
次要结局
- 次症：①头身痛、②咳嗽、③口渴欲饮、④咽干、⑤流黄涕、⑥汗泄不畅(用药 3 天末)
研究者
刘晓英
山西黄河中药有限公司 / 山西黄河中医药研究所（有限公司）
研究点 (11)
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