ChiCTR-IOR-14005679尚未招募不适用
扶正抗癌方联合吉非替尼治疗 EGFR 基因突变晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
广东省中医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2015年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病无进展生存时间
研究概览
简要总结
了解扶正抗癌方联合吉非替尼治疗 EGFR 基因突变晚期非小细胞肺癌是否能提高吉非替尼疗效及减轻其毒副反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理诊断属非小细胞肺癌；
- •临床分期为ⅢB 或Ⅳ期的患者；
- •EGFR 基因突变（ARMS 法）；
- •年龄在 18～80 岁之间；
- •行为状态 PS(ECOG) 0-2；
- •局部病灶和 / 或远处转移病灶可测量或可评估；
- •骨髓、肝、肾、心、肺机能正常者；
- •知情同意参加本研究，签署知情同意书，依从性好，可随访者。
排除标准
- •对吉非替尼或扶正抗癌方过敏者；
- •既往接受过抗 EGFR 治疗；
- •预计生存期小于 2 个月；
- •肺间质性疾病病史；
- •不能控制的全身疾病（如呼吸、心血管、肝脏或肾脏疾病）；
- •有症状脑转移未得到控制者；
- •有活动性的重复癌者；
- •恶性胸腔、腹腔积液者；
研究组 & 干预措施
治疗组
吉非替尼联合扶正抗癌方颗粒
对照组
吉非替尼联合安慰剂
结局指标
主要结局
疾病无进展生存时间
次要结局
- 安全性
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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