ChiCTR-INR-17012189进行中（未招募）治疗新技术临床试验
新发膀胱过度活动症对女性性功能及其配偶性功能影响的调查研究
上海市医学重点专科建设项目（NO.ZK2015B04）3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 225 人开始时间: 2017年7月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 225
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 膀胱过度活动症症状评分
研究概览
简要总结
探讨新发膀胱过度活动症对女性性功能及其配偶性功能的影响，探讨贇式盆底优化训练治疗女性膀胱过度活动症的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •①未绝经女性；②尿急伴或不伴急迫性尿失禁，能完成 3 天排尿日记，且 3 天中 24h 尿急次数≥8 次，夜间≥2 次，每次尿量＜200ml；膀胱过度活动症评分 6-11 分③发病在 3 个月之内④有固定性伴侣；⑤自愿参加并按照要求服药，研究方案经伦理委员会批准。
排除标准
- •有严重的心脏疾病，心律失常病史，研究者认为不适宜入选者。有严重肝脏或肾脏疾患，且血清谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和肌酐（Cr）超过正常参考值上限的 1.5 倍，患有糖尿病疾病。有抗胆碱能治疗的禁忌症，如尿潴留、胃潴留、未能控制的闭角性青光眼等和已知对本试验药品过敏者。筛选期间有症状的急性尿路感染者，原因不明血尿，肿瘤患者，间质性膀胱炎，神经源性膀胱，膀胱出口梗阻者，导尿者；怀孕、哺乳期妇女或拟怀孕的女性。近六个月有过分娩史，曾有盆腔脏器脱垂或尿失禁手术史，未开始性生活女性。 研究者判断为压力性尿失禁或以压力性为主的混合性尿失禁；残余尿大于 50ml；不能坚持用药或坚持完成肚皮舞训练、不能坚持完成排尿日记或调查问卷、不能完成血检及盆底功能检查等。
研究组 & 干预措施
A
贇式盆底优化训练疗法 qd 8 周
B
传统盆底肌训练 qd 8 周
C
托特罗定 4mg qd
结局指标
主要结局
膀胱过度活动症症状评分
次要结局
- 女性性功能指数
- 盆底肌电检测值
- 配偶性功能评分
研究者
研究点 (3)
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