ChiCTR2000040187进行中（未招募）早期 1 期
术前动画视频陪伴降低全麻下眼科斜视手术患儿术后躁动的前瞻性随机对照研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 苏醒期躁动发生率
研究概览
简要总结
探究术前动画视频陪伴是否能够减轻全麻下斜视手术的学龄前儿童苏醒期躁动的发生。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于能看到患儿是否在观看动画片，所以实施麻醉的医生和手术医生无法实现盲法。负责评估paed评分，记录恢复室内恢复情况及完成术后1天，一周，1个月随访的研究人员对于分组情况是盲的。
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 3-6 岁，ASA I~II 级，BMI 15~20kg/m2，择期行吸入全身麻醉下眼科斜视手术的患儿
排除标准
- •术前有神经、精神系统疾病病史；重要器官合并症；发育迟缓或智力低下；术前应用镇痛镇静药物；合并上呼吸道感染；近期经历应激性生活事件。
研究组 & 干预措施
对照组
常规术前等候和吸入麻醉诱导
视频组
术前等候至麻醉诱导过程中观看动画视频
结局指标
主要结局
苏醒期躁动发生率
时间窗: 恢复室观察期间
次要结局
- 简易改良耶鲁围术期焦虑量表评分(术前等候区，与父母分离时，麻醉诱导时)
- 诱导合作评分(麻醉诱导时)
- 父母焦虑评分(与患儿分离后)
- 苏醒时间(停止七氟烷吸入至自主睁眼或对语言指令有反应)
- 父母满意度评分(术后一天)
- 术后适应不良行为改变(术后 1 天，1 周，1 个月)
- 恢复室停留时间(PACU 观察期间)
- 严重苏醒期躁动发生率(恢复室观察时间)
研究者
研究点 (1)
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