ChiCTR1800016187尚未招募治疗新技术临床试验
近红外光照射治疗急性脊髓损伤的临床研究
西京医院临床重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 磁共振成像
研究概览
简要总结
将近红外光治疗应用于人类脊髓损伤后的促修复作用及其机制
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）20—70 岁，性别不限；
- •2）被诊断为脊髓急性损伤（ASIA 分级 A-C）（胸段）需要手术椎板切除减压者
- •3）经研究者判定符合植入本临床验证中的照射光纤的患者
- •4）患者完全理解本临床验证的内容及要求，能够按照方案中规定的时间完成随访；
- •5）自愿参加临床验证并签署知情同意书
排除标准
- •1） 患者有系统性感染疾病或目标手术部位有局部感染
- •2） 患者有 2 个节段以上的脊髓损伤，各项生命体征不稳定；
- •3） 恶性肿瘤患者未累及目标手术部位；
- •4） 患者预期寿命少于一年；
- •5） 妊娠期或哺乳期妇女；
- •6） 患者过于肥胖，BMI≥40；
- •7） 患者患有其他系统性疾病正在使用皮质内固醇激素的患者，或使用生长因子的患者，或长期使用非甾体类消炎药；
- •8） 患者有影响骨代谢过程的内分泌性疾病史（如药物难以控制的糖尿病、代谢性骨病等）或自身免疫性疾病（如多发性硬化症等）；
- •9） 一年内有酗酒（平均日饮酒量＞40g，相当于 50 度酒精 100ml，或吸烟≥40 支 / 天，或药物滥用者）；
- •10） 正在参加其他的药物或器械临床试验
研究组 & 干预措施
近红外光照射组
近红外光照射
对照组
结局指标
主要结局
磁共振成像
ASIA 运动及感觉功能评分
肌电图
生物化学指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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