适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 杭州民生药业股份有限公司
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 碱性血红素法测定的月经量＜80mL 且较基线减少≥50%的受试者比例。
研究概览
简要总结
评价瑞卢戈利片 40mg 治疗子宫肌瘤相关的月经过多的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •能够理解并遵守本试验研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
- •签署知情同意书之日年龄为 18~50 岁（包含临界值），绝经前女性。
- •筛选期经阴道 / 直肠妇科超声检查确诊为子宫肌瘤，且满足以下至少任一标准：
- •：浆膜下无蒂肌瘤、黏膜下无蒂肌瘤或肌壁间肌瘤的最大直径≥2cm；
- •：多发小肌瘤且子宫体积≥130cm3；
- •子宫肌瘤导致的月经过多，即在筛选期间通过碱性血红素法测量：2 次月经量均≥80mL，或 1 次月经量≥160mL，或 1 次月经量≥80mL 伴贫血（Hb＜110g/L）；
- •筛选前 3 个月内受试者的月经周期为 21 天~38 天（包括两端值，计算方式为从一次月经开始至下一次月经开始），且经期为 3~14 天（包括两端值）；
- •签署知情同意书至末次给药后 35 天内愿意采取非激素类的有效避孕措施，并不得捐献卵子，末次给药后 35 天结束后 6 个月内愿意采取激素类或非激素类的有效避孕措施。
排除标准
- •已知对试验用药品及其辅料过敏者，或有 GnRH 激动剂 / 拮抗剂过敏史。
- •既往应用 GnRH 激动剂或拮抗剂治疗子宫肌瘤失败者。
- •筛选期存在其他可能会导致月经过多的疾病，例如：B 超检查明确的子宫腺肌病（如子宫腺肌瘤、弥漫性子宫腺肌病）、≥2.0cm 的子宫内膜息肉或宫颈息肉、＞4.0cm 的卵巢囊肿等；
- •存在无法对腰椎（L1-L4）、全髋部或股骨颈进行符合要求的 DXA 扫描的情况，例如：体重超标、双侧髋关节置换术史或腰椎内的脊柱灌注史等；
- •筛选期腰椎（L1-L4）、全髋部或股骨颈的 DXA 结果显示，Z 值＜-2.0；
- •既往或目前有骨质疏松症或其他代谢性骨病、低创伤性（站立位）或非创伤性骨折（脚趾、手指、颅骨、面部和踝关节骨折）、神经性厌食症等可能影响骨密度的疾病（目前已得到控制的甲状旁腺功能亢进症、高泌乳素血症、甲状腺功能亢进症可以被允许入组）；
- •筛选前 6 个月内有使用过钙和维生素 D 以外的药物治疗骨量丢失，例如：双膦酸盐、降钙素、骨化三醇、依普黄酮、特立帕肽、地舒单抗等；
- •筛选前 3 个月内接受过或预期试验期间需要使用全身性糖皮质激素的持续治疗（持续＞14 天），但局部使用除外：如外用、吸入等。
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者（已治愈的皮肤癌、基底细胞癌等局限性恶性肿瘤除外）。
- •筛选前 2 年内有药物滥用史、酒精滥用史或药物依赖史者。
- •筛选前 6 个月内接受过或研究期间计划进行子宫肌瘤剔除术、超声引导下的腹腔镜射频消融术、子宫动脉栓塞术、磁共振引导下的聚焦超声术、子宫内膜切除术者；或研究期间计划进行子宫切除术或双侧卵巢切除术者。
- •筛选期存在原位铜宫内节育器（IUD）/含孕激素的 IUD 植入或皮下埋置避孕剂或体内放置有阴道避孕环者，若受试者能在筛选前至少 1 个月取出 IUD/皮下埋置避孕剂 / 阴道避孕环可允许筛选。
- •既往或目前患有血栓栓塞性疾病（如肺栓塞、深静脉血栓形成、急性冠状动脉综合征、脑卒中等）者。
- •筛选期乳腺超声结果为 BI-RADS（乳腺影像报告数据系统）分类 1-3 类以外的分类类别者。
- •筛选时或预计研究期间使用方案中规定的任何禁用药物者。
- •存在以下疾病的现病史或既往史：
- •a) 筛选期患有原因不明的生殖道出血或其他原因导致的大量月经出血者；
- •b) 筛选期存在活动性盆腔炎者；
- •c) 筛选期存在影响药物吸收的消化系统疾病，如活动期胃或十二指肠溃疡、克罗恩病、急性胰腺炎等；
- •d) 筛选期存在导致贫血的血液系统疾病：如地中海贫血、镰状红细胞性贫血、叶酸缺乏症等（不包括缺铁性贫血）；
- •e) 筛选期存在已知的凝血功能障碍：如血友病、血管性血友病等；或有与手术相关的严重出血史；
- •f) 筛选期处于系统性免疫性疾病活动期：如系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎等；
- •g) 筛选期或既往患有严重抑郁症、创伤后应激障碍（PTSD）或其他严重精神障碍病史。
- •目前存在研究者认为不稳定的健康状况使其不适合参加研究：如未控制的糖尿病（HbA1c＞8%）、未控制的高血压（收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg）、需要药物治疗的癫痫、不稳定性心绞痛、心力衰竭等；
- •筛选期存在以下任一项检查异常者：
- •血红蛋白（Hb）＜60g/L；
- •天冬氨酸氨基转移酶（AST）和 / 或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2 倍正常值上限（ULN），或总胆红素（TBiL＞1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •甘油三酯（TG）≥5.7mmol/L；
- •血钙＞正常值上限（ULN）或＜正常值下限（LLN）；
- •血磷＞正常值上限（ULN）或＜正常值下限（LLN）；
- •eGFR＜60 mL/min/1.73m2。使用 CKD-EPI 方法计算；血肌酐≤0.7mg/dL：eGFR=144×(SCr/0.7)-0.329×(0.993)年龄；血肌酐＞0.7mg/dL：eGFR=144×(SCr/0.7)-1.209×(0.993)年龄；Scr 单位为 mg/dL，若检测结果为μmol/L，需转换为 mg/dL：1mg/dL≈88.4μmol/L；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且 HBV DNA 检测值＞正常值上限，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 阳性；
- •QTc 间期＞470ms；
- •筛选前 6 个月内子宫内膜活检或筛选期内研究者认为有必要进行子宫内膜活检，且病理提示子宫内膜增生不伴非典型性、子宫内膜非典型增生或恶变者；
- •具有以下任何一种宫颈病理：高级别宫颈肿瘤，非典型腺细胞，非典型宫颈内细胞，非典型鳞状细胞倾向于高级别（若高危的人乳头瘤病毒（HPV）检测呈阴性，或 HPV16 和 18 检测呈阴性，则意义不明的非典型鳞状细胞和低级别宫颈肿瘤的患者可入选）；
- •筛选前 2 个月内有输血史或筛选期内接受过输血者。
- •筛选期妊娠试验阳性者，或筛选期处于妊娠期、哺乳期，或计划研究期间妊娠者，或筛选时距离分娩、流产、停止哺乳不到 6 个月。
- •筛选前 3 个月内参加过临床试验并使用过试验药物或医疗器械者。
- •研究者认为不适合参加本试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
碱性血红素法测定的月经量＜80mL 且较基线减少≥50%的受试者比例。
时间窗: 治疗 12 周后
次要结局
- 碱性血红素法测定的月经量＜80mL 且较基线减少≥50%的受试者比例(治疗 4 周、8 周、16 周、20 周、24 周及终止治疗时)
- 碱性血红素法测定的月经量较基线的变化值和变化百分比(治疗 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周及终止治疗时)
- 无月经（即月经量=0）的受试者比例(治疗 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周及终止治疗时)
- 无月经或点滴出血（即月经量＜5mL）的受试者比例(治疗 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周及终止治疗时)
- Hb（血红蛋白）较基线的变化值和变化百分比(治疗 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周及终止治疗时)
- 基线 Hb（血红蛋白）低于正常值下限的受试者中，Hb 较基线增加≥10g/L 的受试者比例；(治疗 12 周、24 周及终止治疗时)
- 基线子宫肌瘤相关疼痛最大 NRS 评分≥4 分的受试者中，最大 NRS 评分≤1 分的受试者比例(治疗 12 周、24 周及终止治疗时)
- 基线时最大一个子宫肌瘤体积较基线的变化值和变化百分比(治疗 12 周、24 周及终止治疗时)
- 子宫体积较基线的变化值和变化百分比(治疗 12 周、24 周及终止治疗时)
- 整体的不良事件、生命体征、临床检查、月经恢复等。(研究治疗开始至随访期结束)
研究者
研究点 (44)
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