ChiCTR2000039595已完成4 期
自体骨干细胞和磷酸三钙移植治疗股骨头坏死的早期疗效比较：一项前瞻、随机、对照研究
国家自然科学基金，广东省医学科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2015年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 髋关节功能评定
研究概览
简要总结
为了确定自体骨干细胞联合磷酸三钙移植对改善股骨头坏死保髋手术后早期疗效是否优于单纯磷酸三钙人工骨移植。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 手术前充分告知患者并签署知情同意书，手术当天由主刀医生打开信封，由巡回护士准备填充材料，由主刀医生及助手完成植骨操作，巡回护士、主刀医生及助手均不参加病人随访及数据收集分析。试验参与者、临床数据评测和数据收集者对分配都是盲目的。所有参与者的登记和数据收集均由两名研究者中的一名进行，所有手术均由三名专门从事关节置换的外科医生中的一名进行。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-60 岁；
- •2.诊断为股骨头缺血性坏死（单侧或双侧）。
排除标准
- •骨折股骨头骨折性坏死终末期，并存在骨赘增生和关节间隙狭窄等继发性骨关节炎变化；
- •影响下肢功能的血管疾病；3.有下肢骨折，骨肿瘤和其他严重病史；
- •伴有类风湿性关节炎，化脓性关节炎，痛风性关节炎等炎性关节炎；
- •先天性畸形或下肢功能不全；
- •近 3 个月内接受过下肢手术；
- •不愿意接受髓芯减压术。
研究组 & 干预措施
试验组
自体骨干细胞加磷酸三钙移植
对照组
单纯磷酸三钙移植
结局指标
主要结局
髋关节功能评定
时间窗: 术后 12 月
次要结局
- 股骨头坏死的 Ficat 分期(术前)
- 股骨头坏死的病因(术前)
- 红细胞计数(术前)
- 血红蛋白计数(术前)
- 红细胞压积(术前)
- 白细胞计数(术前)
- 中性粒细胞计数(术前)
- 血小板计数(术前)
- C 反应蛋白(术前)
- 凝血酶原时间的国际标准化比
- 凝血酶原时间
- 部分凝血活酶时间
- 凝血酶时间
- 纤维蛋白原
- 肌酐
- 尿酸
- 白蛋白
- 股骨头的生存时间(术后 12 月)
- 髋关节功能评定(术前)
- 髋关节功能评定(术后 6 月)
- 髋关节功能评定(术后 24 月)
研究者
研究点 (1)
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