ChiCTR2200057839进行中（未招募）早期 1 期
裸眼 3D 虚拟环境下肌电驱动康复机器人系统构建及其改善脑卒中患者上肢运动功能的机制
陕西省重点研发计划一般项目(No.2022SF-117)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 近红外光谱信号
研究概览
简要总结
探讨脑卒中后中枢神经系统与外周神经系统损伤后影响运动控制与外在表现的生物学机制，围绕脑卒中后运动参数、肌肉痉挛以及不同脑区激活等特征变化，进一步探究神经肌肉损伤后的生理变异机制,研究裸眼 3D 虚拟环境下肌电驱动上肢康复机器人系统实现及改善脑卒中患者运动控制的机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 实验进行中参加人员分别执行统计、治疗干预、评估任务，各项工作相对独立。所有患者按照研究计划在各时间点进行各项评估，评估由独立的评估人员进行，最后汇总评估结果由统计人员进行统计分析。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经 CT 或 MRI 检查证实脑梗死或脑出血并存在运动功能障碍的患者（病程时间≥1 个月），年龄 40-80 岁。 诊断标准符合中华医学会神经病学分会（2005）脑血管病诊断标准，按牛津郡卒中项目分型（Oxfordshire Community Stroke Project classification），即 Bamford 分型进行分类，临床治疗按脑卒中方案进行。同时做临床资料记录，包括分型，病程及功能分期，病灶等；
- •右利手患者（根据 Edinburgh Handedness Scales 量表）；
- •Brunnstrom 分期≥3 期；
- •偏瘫侧肘屈肌 Modified Ashworth 评分 1-2 分；
- •能主动伸展偏瘫侧手肘≥30°,手腕≥20°，伸展掌指关节≥10°；偏瘫侧各关节具有足够的被动关节活动度；
- •偏瘫侧上肢肌肉 MMT 评分≥3 分，能完成上肢的自主收缩任务；
- •无重度认知功能障碍（根据 Mini-Mental State Examination 量表评分），无听觉、视觉障碍，能够按要求完成指令；
排除标准
- •充血性心力衰竭；恶性进行性高血压；呼吸功能衰竭；
- •既往有精神疾病史或服用抗精神病药物病史；
- •有严重的偏侧空间忽略；
研究组 & 干预措施
对照组
VR 结合上肢辅助机器人康复训练
实验组
VR 结合上肢辅助机器人康复训练
结局指标
主要结局
近红外光谱信号
高密度阵列表面肌电信号
多关节等速测试的力矩信号
腕部痉挛阻力测试
次要结局
- 肌张力测试
- 肌肉电阻抗
- 上肢动作研究量表
- Fugl-Meyer 评定量表
- 肌张力量表
- 脑电信号
研究者
研究点 (1)
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